2.

•

DONASiLEN KALSiYUM FOSFAT KEMiK MATERYALi

3.      Ürün spinal füzyon, kemik defektleri,spongioz kemik defektleri,ortopedi
travma cerrahisinde ve revizyon cerrahilerinde kullanıma uygun olmalı ve
bu alanlarla ilgili kullanıldığına dair yayınları ibraz edilmelidir.

4.      Ürün hızlı ve yavaş donabilen alternatifi olan, enjekte edilebilir özellikte
olmalıdır.Ürünün 5 cc - 8 cc ve 16 cc lik hacimlerde 3 ayrı formu
bulunmalıdır.

5.      Ürün 2 dk da kendi enjektöründe dışarı ile temas etmeden kolay
hazırlanabilen bir mekanizmaya sahip olmalıdır.

6.      Enjeksiyon işleminden sonra maksimum 10 dk da ve 20 dk da sertleşen 2
alternatifi olmalıdır.

1.      10 dk da donabilen kemik materyalinin en az 3 dk çalışma süresi olmalıdır
ve en az 20 mpa basınç direncine sahip olmalıdır.

2.      20 dk da donabilen kemik materyalinin enjeksiyondan önce en az 1 saat
çalışma süresi olmalıdır ve an az 10 mpa basınç direncine sahip olmalıdır.

1.      Ürünün kolay ve kontrollü bir şekilde enjekte edilebilmesi için basınca
dayanıklı bir mekanizmaya(tabanca) sahip olması gerekmektedir.

2.      Her iki ürünün emilim süresi'de 6-8 ay aralığında olmalıdır, emilimin
ardından yerini kemik füzyonu oluşumuna terk etmelidir.

1.      Ürün biouyumlu, osteokonduktive olmalıdır.

2.      Her iki üründe mekanik basınç altında kemik dokusuna yakın elastisite
yapıda iyi bir füzyon için makro gözenekli yapıda olmalıdır.

3.      Değişik cerrahi bölgelere uygulanabilmesi için sistemin esnek ve kesilebilir
enjektör uçları ve açılı metal enjektör uçları olmalıdır.

4.      Sistem içerisinde cement enjektable vidalarla beraber kullanılmak üzere
uygun çap ve boylarda luerlock lu ve cement enjectable vidadan cementin
geri gelmesini önleyen tapalı metal iğnelerde bulunmalıdır.

5.      Ürünün raf ömrü 2 yılolmalıdır.

14.     UBB kayıt sisteminde Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarına sahip olmalıdır.Ayrıca SGK na fatura
edilebilmesi için barkodları ve GMDN kodları olmalıdır.

7.

Cok Planda Kilitlemeli Kanüllü Proksimal Humerus Civisi
Teknik $artnamesi

Çok Planda Kilitlemeli Kanüllü Proksimal Humerus Çivi:

1.       Sağ ve Sol humerus için kullanılabilecek şekilde düz bir şekli olacaktır. Çivi
üzerinde lateral açı ( valgus açısı) olmamalıdır.

2.       Çiviler, Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olmalıdır.

3.       Çiviler 2 parçalı cerrahi humeral boyun kırıkları, 3 ve 4 parçalı proksimal humerus
kırıklarında dahi endike olmalıdır.

4.       Çivi yerleştirimi kılavuz üzerinden kolayca yapılabilmeli, eksternal kılavuz üzerinden
proksimal ve distal kilitlemeler sorunsuz yapılabilmelidir.

5.       Çivi, Humerus proksimalinde lateral-medial, anterior-posterior, anteromedial ve
posteromedial şeklinde çok planda kilitlemeye izin vermelidir.

6.       Titanyum Kanüllü Humerus çivi küçük insizyon sayesinde kozmetik avantaj
sağlamalıdır.

7.       Kanüllü humerus çivileri 8.0mm ve 9.5mm(±0,5mm) çaplarında 160mm(±10mm)
boyunda olmalıdır.

8.       Proksimal kilitleme vidaları 4.5mm(±0,5mm) çaplı olmalıdır.

9.       Vıdaların baş dizaynı sayesinde vida içerisinden farklı açılarda 35mm kilitli vida
gönderilerek ekstra fiksasyon sağlanabilmelidir.

10.   Bu tasarım sayesinde çoklu vida yerleştirimiyle farklı yönlerdeki fragmanların
tutunumu sağlanmalı ve implant stabilitesini artırabilmelidir.

11.    Tepe vidaları kanüllü olmalı, kılavuz üzerinden çivi ye sorunsuz yerleştirebilmelidir;

yükseklikleri Omm, 2mm, 5mm, 10mm ve 15mm seçenekleri olmalıdır.

12.    Kilitleme vidalarının yiv çapları 4.0mm(±0,5mm) olmalıdır.

13.    Kilitleme vidaları 18mm-60mm arası 2'şer mm artmalıdrr.

14.    Kilitleme vidaları Titanyum veya özel alaşım-Ti6Al7Nb olmalıdır.

15.    Tep kullanılmadan kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

16.    Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.

17.   Transvers ve kısa oblik kırıkların stabilizasyonunda intertragmenter kompresyon
imkanı sunrnalıdır.

18.    Daha iyi kemik tutunumu sağlanması için, vida başına kadar yiv açılmış olmalıdır.

19.   Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme
özelliğinde olan tipleri de olmalıdır.

20.    Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.
3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve 2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır.

21.    Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde
tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

22.   Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için
2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır.

23.    Titanyum vidalar 12-60mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

24.    Tüm çivi ve vidaların ulusal bilgi bankası kod numarası, GMDN kodları ve ayrıca
barkodlarının bulunması zorunludur.

25.    ihale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu
gün faturasını "USB kodlarını da belirterek" kesecektir. Kesilen fatura en geç 24
saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden teslim edilmek
zorundadır.

8.

•

3. 5 mm Kilitli Proksimal Humerus Plağı Teknik Sartnamesi

1. Proksimal Humeral plakların 3.5mm, uzun ve kilitli olmak üzere 3 ayrı çeşidi olmalıdır.

2. 3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida

yerleştirebilmek için sabit 9 delikli ve şaft kısmında 3 ve 5 delikli olmalıdır.

3. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 10 adet küçük delik olmalıdır.

4. Uzun kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vi da

yerleştirebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında 5, 6 , 8 ,10, 12 delik olmalıdır.

5. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 10 adet küçük delik olmalıdır.

6. Kilitli humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için

sabit 4 delik ve şaft kısmında 5 ve 8 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 8 adet küçük

delik olmalıdır.

7. Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz

kullanılarak yerleştirilebilmelidirl mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük

insizyonlarla vi dalar plağa takılabilmelidir.

8. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz,

diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı

tornavida olmalıdır.

9. Küçük fragman plakları, 2,7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe

yerleştirilebilmelidir.

Malzemelerin sosyal güvenlik güvenlik kurumuna fatura edilebilmesi amacıyla bir bütünü oluşturan tüm parçaların
her birinin ayrı ayrı ulusal bilgi bankası ( UBB ) kod numarası, güncel GMDN kodları ve ayrıca barkod numarası
olması zorunludur.

ihale sonrasında, ihalenin uhdesinde kaldığı fırma hastanın ameliyat olduğu gün faturasını "UBB kodlarını da
belirterek kesecektir. Kesilen fatura en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine elden
teslim edilmek zorundadır. Firma malzemenin kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir.