t

POSTERİoR FİKSASYON SİSTEMİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

RAST A SAGLIGI VE GÜVENLİGİ KAPSAMI:

1.       Kullanılacak spinal sistem özelolarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE gibi uluslar arası
ve / veya TSE gibi ulusal kalite standardına sahip olmalıdır.

2.       Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi TiA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif
dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkikIerine engelolmamalıdır.

3.        Sistemi meydana getiren vida, rod, hook, bağlantı parçaları vs. üzerlerinde, ürün kod numarası,

üretim numarası, CE markası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

4.        Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.

5.        Sistemi meydana getiren vida ve hookların hepsinin kilitleme sistemi aynı olmalıdır.

4.        Vida ve hookların kilitleme şekli tek bir Bloker tarafından sağlanmalı ve yivli bloker
mekanizması vida/rod bağlantısının son sıkıştırmasında vida ve hook başının açılmasına izin
vermemeli; cup, ring,nut gibi ilave ekipmanlara ihtiyaç olmamalıdır.

4.        Sistem pediküler, laminar, transverse, offset ve açılı hooklar, monoaksiyel vidalar, poliaksiyel
vidalar, transvers bağlantılar, rodlardan oluşmalıdır.

5.        Sistem düşük profilli olmalı ve zayıfhastalarda da uygulanabilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.      VİDALAR:

1.1. Vidaların gövdesi konik yapıda, yivleri ise silindirik şekilde ve pedicle dizaynlı olmalıdır:

Vertebral ~övdeye giren bölüm kansellöz özellikte, vidanın geri çıkmasına karşı yüksek
dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pedicle'e içinde kalacak bölüm ise sıkı kontak sağlayacak
kortikal yivli olmalıdır.

1.2.0murganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şeki lde, Monoaksial (Düz, hareketsiz
başlı) , Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlıj.Kanüllü.Spondilolistezis ve İliac vidaları olmak
üzere 5 farklı vida tipine sahip olmalıdır.

1.3. Vida kafaları zayıf hastalarda da sorun yaratınayacak şeki lde i 3,5 mm lik profıle sahip
olmalıdır

1.4.0murganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere 4ının, Smın ,6mm,7mm ve 8 mın çaplarında
2Smm'den başlayarak SSmın 'ye kadar S'er mm aralıklarla uzayan vida çeşitliliğine sahip
olınalıdır.

1.5. Sisteın içerisinde 4ının çapında Sının artışla 2Sının uzunluğundan 40mm'e kadar,Sınm çapında
Sının artışla 30mm uzunluğundan 4Smın'e kadar ,6mın çapında Smm artışla 2Smın
uzunluğundan SSınm'e kadar ve 7ınm çapında Sınm artışla 3Smm'den başlayarak 4Sının'ye
kadar aralıklarla büyüyen poliaksiyel reduksiyon vidaları olınalıdır.

1.6. Sistem içerisinde 6mm çapında 40ınm ve 4Sının uzunlukluklarında iki çeşit monoaksiyel
redüksiyon vidası olınalıdır.

1.7. Sisteın içerisinde Smm çapında Smın artışla 30ının den başlayarak SSmın uzunluğunda,6mın
çapında Smın artışla 3Smm den başlayarak SSınm uzunluğunda,7mın çapında Smm artışla
30ının den başlayarak SOının uzunluğunda ve 8mm çapında 3Smm ve 40mm uzunluklarında
kanüllü vidalar bulunmalıdır.

1.8. Monoaxial tip vidalar, tercihen 4-5-6-7-8 mm. çaplarında, 25 mrrı'den başlıyarak 55 mrn'ye
kadar S'er mm aralıklarla büyüyen geniş bir vida size çeşitliliğine sahip olmalıdır.

1.9. Poliaxial vidalar 4-5-6-7-8 mm çaplarında, 25 mm' den başlayarak, 55 mm 'ye kadar 5 'er mm
aralıklarla büyüyen vida size çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı
bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalı, demonte olmamalıdır.

1.7 Sistem içinde ayrıca revizyon ameliyatlarında kullanılmak üzere 7 ve 8 mm kalınlığında 3Smm
ve 40mm e kadar uzayan vida çeşitliliği olmalıdır ..

      1.8 Poliaksial vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır.Monoaksial ve                                              ~

poliaksial vidaların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik ~

            olınalıdır.                                                                                                                                         ~ ."

      1.9 Sistem içerisinde ayrıca 7mm kalınlığında,S4mm ve S9,Smm uzunluğunda İliac vidalar o                                           5::"f

            ve bu vidalara uygun fiksasyon plakları bulunmalıdır.                                                                                   ~

1.10 Sistem içinde,gereğinde kullanılmak üzere, PEEK ve TİTANYUM rodların birbirine
eklenrnesini sağlayan 2 çeşit (aksiyel ve paralel) titanyum rod konnektörleri bulunmalıdı

4.

•

2

2.       HOOKLAR:

2.1. Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve
boylarda olmalıdır.Pediküler hook (en az farklı 3 boyda), Laminar hook ve transverse hook (en
az farklı 3 boyda) olmalı ve gerektiğinde hooklar hastanın anatomisinin durumuna göre Klemp
ile uygulanabilmelidir.

2.2. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksial ve poliaksial vidaların kapatma sistemi ile aynı
olmalıdır.

2.3. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik
olmalıdır.

3.       TİT ANYUM ROD.

3.1. Titanyurn rodlar ve 5,5 mm çapında ,50mm,64mm, 78mm,92mm, i 06mm, 120mm

132mm, 144mm, 158mm, 185mm,25mm ve 500 mm uzunlukta olmalıdır.
3.2. Tüm rodlar düz yüzeyli olmalıdır.

3.3. Titanyurn redlarm iki ucuda derotasyona izin verecek şekilde altıgen yapıda olmalıdır.

      3.4. Rodlar, omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere istenilen ölçüde                                       kesilebilir

olmalıdır.

4.       DİNAMİK PEEK ROD :

4.1. PEEK Rodlar BARIUM SULPHATE içerikli olmalıdır.

4.2. PE EK Rodlar BT,MRI ve Floroskopi tetkikieri esnasında görünebilir olmalıdır.
4.3. PEEK Rodlar uygulandığı segmentte Fleksiyon ve Extansiyona izin vermelidir.
4.4. PEEK Rodlar kesilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

4.5. PEEK Rodlar 5.5mm çapında ve 40mm dan başlayarak 135mm'e kadar uzuyan boylarda
olmalıdır.

5.       TRANSVERSE BAGLANTILAR:

5.1. Crosslink 'ıağlannlar, 2 cross konnectör ve i kesilebilir özellikli roddan meydana gelen
transvers konnektör seti şeklinde olmalıdır.

5.2.Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek
ayarlanabi Imel idir.

6.       DİGER BAGLANTILAR:

6.1. Sistem içinde sağ ve solalmak üzere sacral fıksasyon parçaları (blok) ile değişik boy ve
çaplarda sakral vidaları olmalıdır.

6.2. Sistem içinde, gereğinde kullanılmak üzere, rodların birbirine eklenmesini sağlayan aksiyel ve
paralel rod konnektörleri bulunmalıdır.

6,3 Sistem içinde, aşırı rod bükülmelerini engellemek üzere dizayn edilmiş vida / rod bağlantısını
düzenleyen Offset konnektörler ile Iateralde kalan vidayı roda yaklaştırmak için lateral konektörleri
olmalıdır

CERRAHİ UYGULAMA SETLERİ:

1.        Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel
sterilizasyon kapları içinde olmalıdır.

2.        Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

1.        Set içerisinde, kemiğe vida koyarken kontrol için pedikül içine girecek, uçları düz ve toplu
olmak üzere pinler olmalıdır.

1.        Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanmak üzere, in-situ rod bükücü / eğicilerinin
de bulunması gereklidir.

1.        Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme makası olmalıdır.

1.        Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürün kod numarası,
CE markası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır.

1.        Cerrahi set içinde ayrıca kanüllü vidaları yerleştirmek için kishner wire bulunmalıdır.

1.        Cerrahi set içinde rodu vidaya yaklaştırrnayı kolaylaştıracak , vida ve hook başlarına
uyumlu rod bastırma , rod çatalı ve persuader gibi alternatif aletleri olmalıdır.

1.        Cerrahi set içerisinde hook tutucusu olarak standart .üstten ve lateral olmak üz~e .

                  alternatiftutucular olmalıdır.                                                                                     ~