Kurumumuzun ihtiyacı olan aşağıda bilgileri bulunan ELİSA LAB.MOLEKÜLER TESTLER ALIMI (KARŞ.CİH.KUL.) işi 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

    Bu işin yaklaşık maliyetinin belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 25.11.2014  tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.                                                                                        

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

 MOLEKÜLER TESTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 3 ay

olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına

1 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun

olanlarla ücretsiz değiştiriiir.

2. Teklif edilen kitlerin (her bir test için) aynı lot numaralarından olması tercih

nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda

ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kirler ile

ücretsiz olarak değiştirmelidir.

3. Teklif edilen kitlerin Mikrobiyoloji Anabilim Dalı'nın belir!eyeceği koşullar

çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. İstemi izleyen 5 işgünü

içerisinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buııa karşın

tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. İlgili firmalar

deneme için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep

edemezler.

4. Tekliflerde hasta başı test maliyeti verilmelidir. Her çalışmada tüm kontrol,

kaiibratör ya da standartların kullanılacağı varsavılrnahdır.

5. Mikrobiyoloji Anabilim Dalı teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda

saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında

oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İıgili firma türr

durumlarda Anabilim Dal'ı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15

gün içinde kitleri ücretsiz olarak veniıeri ile değiştirmeiidir. Benzer biçimde, kit

içeriklerinin bildirilenden eksik çikması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri

öngörülen test çalışma koşullarina uvqun biçimde gidermekle vükürnlucür.

6. Kirler tamamı teklif edilecek cihazla uyumlu, kapalı ve orijinal ambalajında

olmalıdır.

7. Kitler serum veya plazma örneklerinde çalışmaya uygun olmaiıdır.

8. Kitler ilgili birimin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

9. Gerektiğinde ihtiyaca göre kitler arasında takas yapılabilmelidir.

lO.5erum ve reaktiflerin saklanması için uygun hacimde kit saklama dolabı ve

derin dondurucu firma tarafından veruecektir.

11. Ekstraksiyon kitleri gerekli tüm reaktif ve plastik malzemeyi içermeli, tüm

testler için yeterli miktarda olmatıdır.

12. Kitlerde ekstrakSiY~~ \/~ aınpiif:k~on aşamalarını

kontrol bulunmalıdır

13. Nükleik asit kantitasyonu için her birinin birim ve miktarı bilinen standart

kontroller veya kalibratörler bulunmalıdır.

14. Teklif edilecek kitler real-time PCR yöntemiyle çahşılrnahdır.

15. Birim olarak IU/mL veya kopva/ml, kullarulmahdır.

16. Teklif edilen HBV kitleri Aı Bı Ci Dı E, F ve G qenotiplerini, HCV kitleri lı 2, 3,

4, 5 ve 6 genotiplerini kantitatif olarak saptayabilmelidir.

17Nükleik asit ekstraksiyon işlemleri tam otomatik ekstraksiyon cihazında

yapılmalı ve cihaz mastermiksi herhangi bir müdahaleye gerek olmadan

otomatik olarak pipetleyebilmelidir.

LS. Ekstraksiyon cihazı en az 72 örneği aynı anda çalışabilmelidir.

19.Tüm sistemler birbiri ile uyumlu olmalı, getirilecek kitlerin ve cihazların UBB

kaydı olmalıdır.

20.Katllımcl firmalar Türkiye üniversite hastaneleri/kamu hastanelerinde katıldığı

dış kalite kontrol programlarının (Avrupa ya da Kuzey Amerika kökenli

programlar) son bir yıl içindeki en az 3 (üç) programından (HBV, HCV)

(üç farklı kurum yıl sonu sonucu anlamında) en az %90 oranında başarılı

sonuç aldıklarını belgelemeli ya da yine Türkiye üniversite hastaneleri /

kamu hastanelerinde ihale sonrası yapılmış en az 3 (üç) geçerli sonuç almış

demonstrasyon u (HBV, HCV) belgelemelidir.

21Sözleşme süresince teklif veren firma HBV DNA, HCV RNA testleri için

laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış Kalite Kontrol Programı" (QCMD

vb) ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekieştirmelidir.

22ilgili firma çalışılan testlere ilişkin ileri analiz gerektiren durumlarda (HCV

genotip, HBV/HCV ilaç direnci vb) örneklerin transportundan sorumludur.

MOLEKÜLER TESTLERE AİT KİT VE REAKTİFLER İLE BİRLİKTE VERİLECEK

CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Cihaz analizör, okuyucu, bilqisavar. yazıcı ve elektrik kesildiğinde en az 3 saat

cihazı çalıştıracak kadar kesintisiz güç kaynağı birimlerini içermelidir.

2. Cihaz Windows 98/2000 veya XP altında çalışmalıdır. Sistemin hafıza kaydı

ve yedekleme ünitesi olmalı, laboratuvar sistemine ve merkezi otomasyana

bağlanabilmelidir.

3. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitilecek

eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığina ilgili

birim karar verecektir. Firma ayrıca cihazın Türkçe kullanma kıtavuzuvla dikkat

edilmesi gereken hususları içeren dökümanı kuruma verecektir.

4. Cihaz -kullanılacak yedek parça dahil- sözleşme süresince ücretsiz olmak

kaydıyla garantili olacaktır. Firmanın arıza durumunda müdahale edecek bir

teknik servisi bulunacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale

edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla

değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı, hem de distribütör tarafından verilmeli

ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test sayısı kadar test firma

tarafından karşılanmalıdır. Cihazın arızalanması sırasında oluşabilecek test

kayıpiarı firma tarafından karşılanmalıdır.

5. Firma cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir. Teklif edilen kit

ve cihaz için üretici ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaktır.

6. Kit dışında cihaz veya cihazda kullanılacak her türlü sarf malzemesi (internal

kontrol serumları, solüsyon, dilüent, kalibratör, örnek kapları, sistem için

gerekli otomatik pipet seti, pipet uçları, küvet, cihaza ait printer, kartuş. kağıt,

UV lamba vs) kitlerin kullanımı süresince ilgili firmaya aittir.

7. Kitlerin tamamı teklif edilecek cihazla/cihazlarla uyumlu olmalıdır.

8. Gerekli gördüğü durumlarda ilgili birim firmalardan demonstrasyon isteyebilir.

9. Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini bir form üzerinde özetlemelidir.

Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, önceden

kullanılıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik

özellikler de tanımlanmaııdır.

ıo.Yüklenici firma sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük

kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde çalışma prensibi, çalışma

basamakları, kalibrasyon-kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, .ha~ta

girişi, sonuçların\apor ~içi~inge basılması basamakları açık ve anlaşılır bır dılle

yer almalıdır.

Fiyat Dışı Unsurlar:

Firmanın teklif dosyasına ekiemiş olduğu kataloq, kullanım kılavuzu veya kit

prospektüsü hem orijinal hem de Türkçe evraklardaki kanıtlar baz alınarak

puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir. En yüksek puanı

alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir. Orijinal evrak ile Türkçe

evrak arasındaki tutarsızlıklar ya da çeviri hataları bulunması durumunda, orijinal

evrağın ilgili bölümünün noter tasdikli Türkçe tercümesini ihale dosyasına koymak

zorundadır. Firma fiyat dışı unsura konu olan özellikleri yukarıda belirtilen şekilde

kanıtlayamadığı takdirde söz konusu olan özelliğin fırmaya ait cihaz ya da kitte

olmadığı kabul edilecektir.

Fiyat dışı unsurlar Açıklamalar

15

Puan

Teknik değer Reaktiflerin ön hazırlık gerektirmemesi,

kullanıma hazır olması i

3

i

i Teknik değer Ekstraksiyon sisteminde kontaminasyonu i

encelleven UV ve hepa fıltre bulunması i

i Teknik değer 2

i

Sistemin aynı anda HBV ve HCV' yı

baöırnsız olarak calısabilrnesr

Teklif edilen nükleik asit ekstraksiyon

sisteminin primer tüplerden çalışabilmesi

Teknik değer 1

i Teknik değer Teklif edilen HCV-RNA kitinin 15 IU/ml i

i ya da daha düşük kantitasyon alt sınırına i

~ -Ls~a~h~ip~ol~m~a~s~ı ~i ~

4

Fiyat Avantajı %75

Fiyat dışı teknik unsurlar %25

Fiyat Puanı = (En düşük teklif i Kendi Fiyatı) x 75

Teknik unsur puanı= Fiyat dışı teknik unsurlardan alınan toplam puan

En avantajlı teklif = Fiyat Puanı + Teknik unsur puanı

Örnek hesaplama: . _

A firmasının ve B firmasının ihalede vermiş olduğu fiyat teklifi ve kıt/clhaz

özellikleri aşağıda belirtilmiştir. v

A firması: Teklif ettiği toplam fiyat 600 TL, fiyat dışı unsurda aldıgı toplam puan

10

B firması: Teklif ettiği toplam fıyat 550 TL, fiyat dışı unsurda aldığı toplam puan 2

A firması için hesaplama: (550/600*75)+ 10 = 78.75

B firması için hesaplama: (550/600*75)+ 2 = 70.75

Sonuçta A firmasının toplam teklif fiyatı, değerlendirmEde fı~at dışı  kriterler dikkate alındığında en üksek puanı aldığı için A firması seçilecektir.