Hastanemiz NÖROŞİRURJİ  A.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 28/11/2014 tarih saat:16:00 a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 16:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)                                                                                                                                                    

HASTA ADI : VEYSEL YENİLMEZ

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 270 (yüzseksen) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT FİYATLARI ÜZERİNDEN GELEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası AŞAĞIDA BELİRTİLEN FAX NUMARALARINA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.

TIBBİ MALZEME BİRİMİ FAX: 0236- 236 1115

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

1-VİDA   4 ADET

2-ROD  2 ADET

3-TRANSVERS BAĞLAYICI   2 ADET

4-KEMİK GREFTİ    1 ADET

 CANlı MİNERAl ÖZEllİKlİ DOLGU İMPlANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Greft ~ Trikalsiyum fosfat (TCP) CÇl3(P04)ıve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif

kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdrr.

2. Greftler tamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip

olmalıdır.

3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır..

4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde

kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.

S. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04

standartma uygun yapılmış olmalıdır.

6. Spinalcerrahi, revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,

travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektierin dolumu, metafiz kırıkları,

asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir

yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini

izleyen 4 faz bulunmalıdır.

• Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku

tarafından emilebilmelidir.

• Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi

yapabilmelidir.

• Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi

• Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi

8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra

greftintegrasyonuradyolojik izlemeyi kolaylaştrrrnalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon

sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.

9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği

daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.

tü.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliği olmalıdır.

t l.Canh mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.

12.Canll mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde

basınçlı enjektörü olmalıdır.

13.Canlı mineral dolgu implantların FOA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.

14.Canlı mineral stick dolgu implantlar SxS*20 şeklinde çubuk şerit S'1ipaketlerde

olmalıdır.

1S.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot

numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan

parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası.nait cap,stem,stem,baş,medüller

tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial

komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü

oluşturanher bir eleman v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi

firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot

numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.

16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod

Numarası-GMON) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde

bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,

medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent, tibial komponent,

polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her

bir eleman ... vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,

kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından

mutlaka faturada gösterilecektir.

1?ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını

keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine

teslim edecektir.

18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E'de yer alan SUT

kodları mutlaka yazılacaktır.

19.5UT eki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki

özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.

20.ihaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini

getirmeleri gerekmektedir.

••

,./' •

•

•

•

•

•••

•

•

•

•

•

••

DÜŞÜK PROFiLLi POL YAXIAL SPINAL SiSTEM TEKNiK ŞARTNAMESi

Vida düşük profilolmalıdır. Maksimum 15mm 'yi geçmemelidir.

Polyaxial pedikül vida çapları 3.5,4,4.5,5.0,5.5,6.0,6.2,6.5,7.0,7.5,8.0mm vida boyları 25mm'den başlayıp

60mm'e kadar setin içerisinde bulunmalıdır.

Polyaxial set kombine set olarak tanzim edilmiş olacak ve sette spondylolisthesis vakalarında

kullanılacak özel (kırmalı) listhesis vidalarında 5.5-6.5-7.5 çaplarda bulunacaktır.

Kombine setteki polyaxial ve spondylolisthesis vidaların uçlarını self-taping, selfdrilling özelliğine sahip

olmalıdır.

Set içerisinde özel durumlarda kullanılmak üzere hazır durumda pedikül içerisinde genişleyebilen vida

olmalıdır.

Pedikül içerisinde genişleyebilen vidalar 4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5 çapında ve 25mm den başlayıp 60mm ye

kadar setin içerinde bulunmalıdır.

Pedikül içinde genişleyebilen vidalar minimum 0,8mm maksimum 1,6mm genişleyebilir özellikte olmalı ve

hastanın pediküler yapısına göre ayarlanabilmelidir.

Vidaların pediküle en az zarar veren yapıda ÇiFT Hatveli Trapeziodal yapıda olmalıdır.

Polyaxial vidalar vida başı eksenine göre 300açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olacaktır.

Kombine setin setuskur vidaları 1Omm çapında ve 4 mm kalınlığında BUDRES tip (ters

eğimli)sistemiyle üretilmiş ve sıyrılmaya karşı özelolarak tasarlanmış şeklinde olmalıdır.

Set içerisinde 5,5mm çapında Titanyum Rod , PEEK Rod , Crom Cobalt Rod secenekleri set içerisinde

her daim olmalıdır.

Kombine setin rodları 5.5 çapında 40-500mm aralığında boylarında olacaktır. Titanyum ve Crom Cobalt

rodların her iki ucu hexagonal altı köşe olmalıdır.

Kombine spinal set system olarak INSITU 'da bending yapabilme imkanı sağlayacak şekilde olmalı ve

sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu olmalıdır.

Transvers bağlayıcılar hem açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.Hooklu transvers sistemi

ve açılandırılabilir sistemide seti n içerisinde bulunmalıdır.

Kombine spinal sette parçalı Rod kullanılmak mecburiyetinde kalınlığında cerrahi girişim esnasında

Rodların boyunun uzatılmasına imkan sağlayacak tek ve çift delikli domino olacaktır.

Vidaların rod kitlemesi yalnız set screw kitıeme mekanizmasına sahip olmalıdır.

Seti n içerisinde hem set screw kilitlemesi hemde, transvers bağlantı kilitlemesi için Torc anahtarı

olmalıdır.

ı. AÇlLANDIRlLABİLİR GENİşLEYEBİLEN VİDA;

a) Genişleyebilen vida düşük profilli ve çift hatveli olmalıdır.

b) Genişleyebilen vida çapları 5,Omm-5,5mm-6,Omm-6,5mm-6,2mm-7,Omm-7,5mm-

8,Omm ; boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar 5'er mm artarak

bulunmalıdır .

c) Genişleyebilen vida: Pedikül içinde açılmalı ve 3 kademede açılma sağlamalıdır. 1.

Kademede 0,6mm , 2. Kademede 1,00 mm 3. Kademede 1,5mm genişleme

sağlamalıdır.

d) Genişleyebilen vida gövdesi 2 farklı diş yapısına sahip olmalıdır. Korpus içinde

kalan kısmı cift hatveli trapeziodal yapıda olmalı ve spongioz kemikte maksimum

tutunma sağlamalıdır. Pedikül içinde ve korteks yapıda kalan kısmı kortikal diş

yapısına sahip olmalı ve maksimum tutuş kapasitesine sahip olmalıdır.

e) Genişleyebilen vida pedikülden korpusa geçiş noktasında açılmalı ve açıldığında

kortekse zarar vermeden kortikal duvara tutunmalıdır.

D Genişleyebilen vidalar tek bir el aletiyle gönderilip gene tek bir el aletiyle

istenildiği zaman çıkartılabilmelidir.

g) Genişleyebilen vida sistemi için özelolarak yapılmış yetkili bir üniversiteden

alınmış; ASTM F1717' ye göre statik çekme/basma testi, ASTM F1717' ye göre

yorulma testi, ASTM F1798' e göre fleksiyon-ekstansiyon testi (pedikül vidalar

bağlantı kısmı), ASTM F1798' e göre burulma testi (pedikül vidarod için) , ASTM

F1798' e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikül vidalar-bağlantı kısmı) ,

ASTM F543' e göre sıkma momenti ve mikro-burulma testleri (pedikül vidalar),

ASTM F543' e göre eksenel ayrılma dayanımı (pull-out) (pedikül vidalar)

testlerinin sonuçları ihale dosyasına eklenmedir.

2. ELASTİK ESNEYEBİLEN VİDA;

a) Elastik vidalar tamamen titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

b) Elastik vida çapları 5,Omm-5,5mm-6,Omm-6,5mm-6,2mm-7,Omm-7,5mm-8,Omm ;

boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar 5'er mm artarak bulunmalıdır.

c) Elastik vidalar pedikül içerisine gönderilirken tamamen elastik yada yarı elastik

formda gönderile bilmelidir.

d) Elastik vidalar kemik içinde elastik olarak kalmamalı tek bir el aleti yardımıyla

kemik içerisinde özel mekanizması sayesinde sertleştirilebilmelidir.

e) Elastik vidalar güvenli vidalama sağlamalı ve kesinlikle korteks yapıya zarar

vermeden ve delmeden spongioz kemik içerisinde kendi yolunu bulabilmedir.

f) Elastik vida içerisinde yer alan özel halat sistemi sayesinde maksimum

dayanıklılık sağlayabilmedir.

g) Elastik vidalar self tapping , düşük profilli ve trapeziodal diş yapısına sahip olmalı

ve maksim um sıyrılma direnci göstermelidir.

ELASTİK RODLAR;

• Sistemde 05.5 ve çapında; 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm,

75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, IOOmm, I05mm, 110mm, 115mm, I20mm, I25mm,

I30mm, I35mm, uzunluklarda yüzde yüz Titanyumdan imal edilmiş rodlar bulunmalıdır.

• Elastik Redlar içerisinde yer alan özel halat sistemi sayesinde maksimum dayanıklılık

sağlayabilmedir.(IO,OOO,OOO Saykıl ve üzeri)

• Elastik Rodlar ameliyat esnasında kolay uygulama imkanı sağlamalı bükme , eğme gibi

işlemlere gerek kalmadan yerleştirme imkanı sağlamalıdır.

• Elastik rodlar içerisinde yer olan özel mekanizma sayesinde hekimin ön gördüğü şekilde

sertlik derecesi ayarlanabilir olmalıdır.

• Elastik rodların içerisinde yer alan halat sistemi O,0408mm kalınlığında 49 adet telin 7x7

sarmal tekniği ile sarılmasından oluşan özel germe halatı olmalıdır.

• Elastik Rodlar farklı iç çap ve farklı halat çap seçeneklerini cerrahi uygulama esnasında

bize sunabilmelidir.

• Elastik Rodlarda iç çap ile halat çapı arasında maximum O,lmm hareket boşluğu

olmalıdır. O,lmmden daha fazla olan boşluklar rod direncinin istenilen seviyeden

düştüğünü göstermiştir.

• Elastik Rodlar uygulama esnasında Tek bir el aletiyle kilitlenebilmeli ve her iki rodun

aynı seviyede kilitlendiğini üzerinde ki skaladan kullanıcı hekime bildirnıelidir.

• Elastik Rodlar için özelolarak yapılmış yetkili bir üniversiteden alınmış; ASTM FI717' ye

göre statik çekmefbasma testi, ASTM FI717' ye göre yorulma testi, ASTM F1798' e göre

fleksiyon-ekstansiyon testi (pedikül vidalar-bağlantı kısmı), ASTM F1798' e göre burulma

testi (pedikül vida-rod için) , ASTM F1798' e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikül

vidalar-bağlantı kısmı) , ASTM F543' e göre sıkma momenti ve mikro-burulma testleri)

testlerinin sonuçları ihale dosyasına eklenmedir.

• Değişik kalınlık,derinlikve şekillerde laminor kancalar,istendiğinde temin edilmelidir.

• Hasta ve ürün güvenirliliğinisağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması

zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit

vidası.nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial

komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir

eleman v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle

karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe

ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.

• Lot numarasıyla birliktetüm parçalarda barkod numarası (Ulusal BilgiBankası Kod Numarası-GMDN)

bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılanmalzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,

vida,çivi, kilitvidası, nail cap, stem, stem, baş, medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral

komponent, tibial komponent, polietilenliner,stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü

oluşturan her bir eleman ... vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,

kullanılanmalzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK)fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada

gösterilecektir.

• ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını keserek, faturanın en

geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimineteslim edecektir.

• Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E'de yer alan SUT kodları mutlaka

yazılacaktır.

• SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli

ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.

• Ihaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmeleri g