Hastanemiz Genelinde kullanılmak üzere Anj. Ve Girişimsel Anj. Tıbbi Malz. Alımı (3 kalem) ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 30.1.2015  tarihine kadar idaremize vermenizi rica ederim.                                                                                                                                                                                   

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 15 Takvim gününde teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12) SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

TEL:   (236)   23370 68

FAKS: (236) 233 71 00

NOT: Teknik Şartnameler Döner Sermaye İşletme Müdürlüğünden Alınabilir

İHTİYAÇ LİSTESİ

KALP PİLİ, DDDR MVP TEKNİK ŞARTNAMESİ - (KRI016)

1. Pacemaker MVP, DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO,

VDD, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VAN, AAIR, AAI, AAT, AOOR, AOO,

ODO, OVA, OAO modlarına programlanabilmelidir.

2. Alt hız (basic rate) minimum 30/ dk olarak programlanabilmelidir.

3. Hysteresis özelliği olmali ve en az üç farklı değerde programlanmalıdır.

4. Pacemaker bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min "AV

delay" parametrelerini temel alıp otomatik olarak "A V delay"i

ayarlayabilmelidir.

5. "AVdelay" değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen "Rate

Adaptive AV" özelliği olmalıdır.

6. Üst izleme hızı (UpperTracking Rate) 90 - 180 /dk arasında programlanabilir

olmalıdır.

7. Sensör üst hızı (Upper Sensor Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir olmalıdır.

8. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V

değerleri arasında programlanabilir olmalıdır.

9. "PulseWidth" değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms

arasında programlanabilir olmalıdır.

10. "Atrial Sensitivite" değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir

olmalıdır

11. Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mVarasında programlanabilir

olmalıdır.

12. Ventriküler sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar

olarak programlanabilir olmalıdır.

13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlemernek

için programlanabilen "Post VentrikulerAtrialBlankingPeriod" özelliği

olmalıdır.

14. Çok yüksek Atrial hızları izlemernek ıçın otomatik veya 150 - 500 ms

arasında programlanabilen "Post VentrikulerAtrialRefrakterPeriod" özelliği

olmalıdır.

15. 150 - 500 ms arasında programlanabilen "AtriaIRefrakterPeriod" özelliği

olmalıdır.

16. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlemernek için

programlanabilen "Atrial Blanking Period" özelliği olmalıdır.

17. VentrikülerPaceden sonra T dalgalarını görmemesi için programlanabilen

"VentrikülerRefrakterPeriod" özelliği olmalıdır.

18. Programlanabilen "Ventrikuler Blanking Period" özelliği olmalıdır.

19. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (Pacemaker Mediated

Tachycardia) önleyebilmelidir.

20. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedansını

ölçmesi, lead empedansı belli değerlerin dışına çıkarsa sorunlu lead'i otomatik

olarak Unipolar'a çevirebilmelidir.

21. Hastanın ventriküler erken vurulara karsı güvenlik sağlaması için "PVC

Response" özelliği olmalıdır.

22. IS- 1,3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere uyabilen modelleri olmalıdır.

23.27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacminden fazla olmamalıdır.

24. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve yazılım sayesinde

ekranda aynı anda EKG, intrakardiyak EKG ve pa emakerin tüm hareketlerini

gösteren "Marker Channel" izlemek mümkün- ı~,lıdır .

•' ~ ,,0'6

•. c' {<' .~1-" ~\

0~~ ~o· '306 O" ~o\'K\\'Q' ,<:,,'3,<>'<;;

0<;0\' Ô\~O JY. 6

l' +-.6-( .b,'O .

-.)1- ,\~t;~~..{.'7J

(j0\~ /

LS. Hasta kontrolünde, cihazın açılış ekranında pacemakerin son kontrolden beri

tüm pace - sen se oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerin kalan ömrü,

lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik

değerlerini ve programlanan değerleri, PIR dalgaları değerlerini, hastanın

günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb.

parametreleri görülebilmelidir.

26. Pil sayesinde programlanmış elektriksel stimülasyon, burst ve

ventrikülerBack-Uppacing gibi elektrofızyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.

27. Kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb.

parametreler pacemakerin hafızasında depolanmalıdır.

28. Atrial Taşikardisi olan hastalarda intrensek hızı adım adım takip ederek

önceden belirlenen maksimum hızına kadar atrialoverdrive yaparak atrial

taşikardiyi azaltma ve önleme özelliği olmalıdır.

29. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invazif olarak programlayıcı üzerinden

ölçülebilmelidir.

30. Otomatik sensitivite atama özelliği ile atrial ve ventrikülersensiviteleri

otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

31. "Overdrivepacing" özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF)

azaltabilmelidir.

32. Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine

kaydedilebilmelidir.

33. "Rate Responsesensör"ü olarak aktivite sensörünü kullanarak, aktivite

thresholdlow, mediumlow, mediumhigh, high olarak ayarlanabilir olmalıdır.

34. "Rate responsesensörü"nün devreye girmesi ve devreden çıkış süresi farklı

değerlerde programlanabilmelidir.

35. Pil rate response özelliğini hastanın tanısına, yaşına uygun olarak

programlanabilmelidir.

36. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak

pilin çalışma modu değişebilmelidir.

37. Pil, "karotis sinüs duyarlılığı sendromu" ve "vazovagalsenkoplara" karşı "Rate

DropResponse" veya benzer bir özellik kullanarak hastanın bayılmasını

engelleyebilmelidir.

38. "Search AV" özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik

olarak AV intervalini ayarlamalıdır.

39. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri

ve notları cihaza kaydedilebilmelidir.

40. Egzersize bağlı intermittant AV bloklu hastalarda intrensek AV iletiminin

kullanılmasına ve istenmeyen sağ verıtrikülpacingini azaltmaya yönelik özellik

içermelidir. Pacemaker ayarlanan sürelerde otomatik olarak AV aralığını

programlanan değere uzatarak intrensek AV geçişi sağlayabilmelidir.

4 ı. Etkinliği yayınlanmış, çok merkezli klinik çalışmalarla kanıtlanmış, AAIR

modundan DDDR moduna, ya da AA! modundan DDD moduna geçebilen,

hastanın doğal ritminden en efektif biçimde yararlanmaya ve pil ömrünü

uzatmaya yönelik bir algoritmaya, bu algoritmadan fayda göremeyecek,

özellikle semptomatik birinci derece AV bloğa sahip hastalar içinde otomatik

olarak "AV delay"i programlanmış maksimum değere kadar uzatacak ayrı bir

dinamik "AV delay" algoritmasına sahip olmalıdır.

42. Atriyal ve Verıtriküler eşik değerlerini otomatik olarak ölçüp, atriyal ve

ventriküler çıkış voltajlarıp bir güvenlik marjı ekleyerek ayarlayan, hem 'orD, k;.arc::r . f-ı~ cl'

Uöt ıe IYo/oJ i,

Celaı S,No'480 lı;:-, ı ':

Bayar , -~rı., ,'''''

- c.- f ..

!

iiiiii

hastanın güvenliğini arttıran hem de pilin ömrünü uzatan "Atriyal ve

Ventriküler Otomatik Capture" algoritmalarına sahip olmalıdır.

43. İstendiğinde "Selective Site", "His Bundle", "RVOT", "Biatriyal" ya da

"Pediatrik Pacing" için 4 French kalınlığında, kateter ile yönlendirilen,

"Stylet"siz bir bipolarlead ile birlikte verilebilmelidir.

44. Hastanın atriyalritm, AV ileti, kalp yetmezliği, yaş, aktivite, refleks senkop

vb. klinik durumları girildiğinde hasta için en uygun parametreleri otomatik

olarak programlayabilmelidir.

45. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil

durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla

teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.

46. Klinikte sürekli en az 2 adet son versiyon programlayıcı ve 1 adet analizör

bulunmalıdır.

47. Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından

geri çağrılma ("recall") olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda

bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki

uygulamalara paralelolarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli,

işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır.

48. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip

oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir.

49. Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile

yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası ile a

mail adresi verilmelidir.

50. Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan

müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve

yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır.

51. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği

bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye

uygunluğu test edilecektir.

52. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim

ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

53. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"

ifadesi bulunmalıdır.

54. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az onsekiz (18) ay miatlı

olmalıdır.

55. Pille birlikte aktif atriyal lead.aktif ventriküler lead ve bunlara uyumlu peel

away introducer ile birlikte verilmelidir.

AKTİF FİKSASYON STEROİD SALıNıMLı VENTRİKÜLER

ELEKTROD TEKNİK OZELLIKLERI

56. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fr olmalıdır.

57. Lead uç alanı 3.5 veya 5.8 mm", steroidli platin olmalıdır.

58. Aktif leadinhelixiextendable, retractable ve steroidli olmalıdır.

59. Lead izolasyonu silikon olmalıdır.

60. 45 - 65 cm arasında farklı lead uzunlukları olmalıdır.

61. Kendiliğinden J ve düz çeşitleri bulunmalıdır.

62. İç iletkeni MP35N nikş] alaşımı ol ilidır.

63. Verilen Lead adedi öao{~!r!ililb~ ye uyumlu intraducer verilecektir.

~ res rQiyo/ ı-, .::"j i

Celaı e ' ןil0'480 oJ Ui:_ r

aYar . Ser D .••..

__-_-..I l'v~" ı1n:>~.. ::;

•. ~i

64. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim

ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

65. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"

ifadesi bulunmalıdır.

66. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk cı ,5) yıl miatlı

olmalıdır.

67. Teknik şartname ve kullanıma uygunluğunun değerlendirilebilmesi için bir (1)

adet numune verilmelidir.

AKTİF FİKSASYON STEROİD SALıNıMLı ATRİY AL ELEKTROD

TEKNİK OZELLIKLERI

68. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fr olmalıdır.

69. Lead uç alanı 3,5 veya 5.8 mm", steroidli platin olmalıdır.

70. Aktiflead'in helixi extendable, retraetable ve steroidli olmalıdır.

7 ı. Lead izolasyonu silikon olmalıdır.

72.45 - 65 cm arasında farklı lead uzunlukları olmalıdır.

73. Kendiliğinden J ve düz çeşitleri bulunmalıdır.

74. İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.

75. Verilen lead adedi kadar, malzemeye uyumlu intradueer verilmelidir.

76. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim

ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

77. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"

ifadesi bulunmalıdır.

78. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk (1,5) yıl miatlı

olmalıdır.

79. Teknik şartname ve kullanıma uygunluğunun değerlendirilebilmesi için bir (1)

adet numune verilmelidir.