Hastanemiz NÖROŞİRURJİ A.B.D. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 30/01/2015 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 17:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI : ALİCAN KAYA

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:             CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                ADETİ

1-VİDA    10    ADET

2-ROD    2 ADET

3-TRANSVER BAĞLAYICI    2 ADET

4-KEMİK GERFTİ             2 ADET

5-AÇILABİLEN KORPEKTAMİ  KAFES    1 ADET

DŞÜK PROFiLLi POL YAXIAL SPINAL SiSTEM TEKNiK ARTNAMESi

·            Vida düşük profilolmalıdır. Maksimum 15mm 'yi geçmemelidir.

·            Polyaxial pedikül vida çapları 3.5,4,4.5,5.0,5.5,6.0,6.2,6.5,7.0,7.5,8.0mm vida boyları 25mm'den başlayıp
60mm'e kadar seti n içerisinde bulunmalıdır.

·            Polyaxial set kombine set olarak tanzim edilmiş olacak ve sette spondylolisthesis vakalarında
kullanılacak özel (kırmalı) listhesis vidalarında 5.5-6.5-7.5 çaplarda bulunacaktır.

·            Kombine setteki polyaxial ve spondylolisthesis vidaların uçlarını self-taping, selfdrilling özelliğine sahip
olmalıdır.

·            Set içerisinde özel durumlarda kullanılmak üzere hazır durumda pedikül içerisinde genişleyebilen vida
olmalıdır.

·         Pedikül içerisinde genişleyebilen vidalar 4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5 çapında ve 25mm den başlayıp 60mm ye
_l<adar setin içerinde bulunmalıdır.

·            Pedikül içinde genişleyebilen vidalar minimum 0,8mm maksimum 1 ,6mm genişleyebilir özellikte olmalı ve

hastanın pediküler yapısına göre ayarlanabilmelidir.

·            Vidaların pediküle en az zarar veren yapıda ÇiFT Hatveli Trapeziodal yapıda olmalıdır.

·            Polyaxial vidalar vida başı eksenine göre 30⁰açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olacaktır.

·            Kombine setin setuskur vidaları 10mm çapında ve 4 mm kalınlığında BUTTRES tip (ters
eğimli)sistemiyle üretilmiş ve sıyrılmaya karşı özelolarak tasarlanmış şeklinde olmalıdır.

•.                         Set içerisinde 5,5mm çapında Titanyum Rod , PEEK Rod , Crom Cobalt Rod secenekleri set içerisinde
her daim olmalıdır.

~.    Kombine seti n radlar‎ 5.5 חap‎nda 40-500mm aral‎נ‎nda boylar‎nda olacakt‎r. Titanyum ve Crom Cobalt
rodların her iki ucu hexagonal altı köşe olmalıdır.

·         Kombine spinal set system olarak INSITU 'da bending yapabilme imkanı sağlayacak şekilde olmalı ve
sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu olmalıdır.

·         Transvers bağlayıcılar hem açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.Hooklu transvers sistemi
ve açılandınlabilir sistemide setin içerisinde bulunmalıdır.

·          Kombine spinal sette parçalı Rod kullanılmak mecburiyetinde kalınlığında cerrahi girişim esnasında
Rodların boyunun uzatılmasına imkan sağlayacak tek ve çift delikli domino olacaktır.

·         Vidaların rod kitlemesi yalnız set screw kitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

·         Seti n içerisinde hem set screw kilitlemesi hemde, transvers bağlantı kilitlemesi için Torc anahtarı
olmalıdır.

ı. AÇlLANDIRlLABİLİR GENİşLEYEBİLEN VİDA;

a)       Genişleyebilen vida düşük profilli ve çift hatveli olmalıdır.

b)       Genişleyebilen vida çapları 5,Omm-5,5mm-6,Omm-6,5mm-6,2mm-7,Omm-7,5mm-
8,Omm ; boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar 5'er mm artarak
bulunmalıdır .

c)       Genişleyebilen vida: Pedikül içinde açılmalı ve 3 kademe de açılma sağlamalıdır. 1.

Kadernede 0,6mm , 2. Kadernede 1,00 mm 3. Kadernede 1,5mm genişleme
sağlamalıdır .

d)       Genişleyebilen vida gövdesi 2 farklı diş yapısına sahip olmalıdır. Korpus içinde
kalan kısmı cift hatveli trapeziodal yapıda olmalı ve spongioz kernikte maksimum
tutunma sağlamalıdır. Pedikül içinde ve korteks yapıda kalan kısmı kortikal diş
yapısına sahip olmalı ve maksimum tutuş kapasitesine sahip olmalıdır.

d)       Genişleyebilen vida pedikülderı korpusa geçiş noktasında açılmalı ve açıldığında
kortekse zarar vermeden kortikal duvara tutunmalıdır.

d)       Genişleyebilen vidalar tek bir el aletiyle gönderilip gene tek bir el aletiyle
istenildiği zaman çıkartılabilmelidir.

e)        Genişleyebilen vida sistemi için özelolarak yapılmış yetkili bir üniversiteden
alınmış; ASTM F1717' ye göre statik çekme/basma testi, ASTM F1717' ye göre
yorulma testi, ASTM F1798' e göre fleksiyon-ekstansiyon testi (pedikül vidalar
bağlantı kısmı), ASTM F1798' e göre burulma testi (pedikül vida-rod için) , ASTM
F1798' e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikül vidalar-bağlantı kısmı) ,
AS TM F543' e göre sıkma momenti ve mikro-burulma testleri (pedikül vidalar),
ASTM F543' e göre eksenel ayrılma dayanımı (pullout) (pedikül vi dalar)
testlerinin sonuçları ihale dosyasına eklenmedir.

2_        ELASTİK ESNEYEBİLEN VİDA;

a) Elastik vidalar tamamen titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

b)       Elastik vida çapları 5,Omm-5,5mm-6,Omm-6,5mm-6,2mm-7,Omm-7,5mm-8,Omm ;
boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar 5'er mm artarak bulunmalıdır.

c)       Elastik vidalar pedikül içerisine gönderilirken tamamen elastik yada yarı elastik
formda gönderilebilmelidir.

d)       Elastik vi dalar kemik içinde elastik olarak kalmamalı tek bir el aleti yardımıyla
kemik içerisinde özel mekanizması sayesinde sertleştirilebilmelidir.

e)       Elastik vidalar güvenli vidalama sağlamalı ve kesinlikle korteks yapıya zarar
vermeden ve delmeden spongioz kemik içerisinde kendi yolunu bulabilmedir.

f)                            Elastik vida içerisinde yer alan özel halat sistemi sayesinde maksimum
dayanıklılık sağlayabilmedir.

g)       Elastik vidalar self tapping , düşük profilli ve trapeziodal diş yapısına sahip olmalı
ve maksimum sıyrılma direnci göstermelidir.

ELASTİK RODLAR;

·         Sistemde 05.5 ve çapında; 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm,
75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, lOOmm, l05mm, 110mm, 115mm, 120mm, 125mm,
pOmm, 135mm, uzunluklarda yüzde yüz Titanyumdan imal edilmiş rodlar bulunmalıdır.

·         Elastik Rodlar içerisinde yer alan özel halat sistemi sayesinde maksimum dayanıklılık
sağlayabilmedir.Clü.Oüü.Oüü Saykıl ve üzeri)

·         Elastik Rodlar ameliyat esnasında kolay uygulama imkanı sağlamalı bükme , eğme gibi
işlemlere gerek kalmadan yerleştirme imkanı sağlamalıdır.

·         Elastik rodlar içerisinde yer olan özel mekanizma sayesinde hekimin ön gördüğü şekilde
sertlik derecesi ayarlanabilir olmalıdır.

·         Elastik rodların içerisinde yer alan halat sistemi O,0408mm kalınlığında 49 adet telin 7x7
sarmal tekniği ile sarılmasından oluşan özel germe halatı olmalıdır.

·         Elastik Rodlar farklı iç çap ve farklı halat çap seçeneklerini cerrahi uygulama esnasında
bize sunabilmelidir.

·         Elastik Rodlarda iç çap ile halat çapı arasında maximum O,lmm hareket boşluğu
olmalıdır. O,lmmden daha fazla olan boşluklar rod direncinin istenilen seviyeden
düştüğünü göstermiştir.

·         Elastik Rodlar uygulama esnasında Tek bir el aletiyle kilitlenebilmeli ve her iki rodun
aynı seviyede kilitlendiğini üzerinde ki skaladan kullanıcı hekime bildirmelidir.

·         Elastik Rodlar için özelolarak yapılmış yetkili bir üniversiteden alınmış; ASTM Fl 71 7' ye
göre statik çekme/basma testi, ASTM Fl717' ye göre yorulma testi, ASTM F1798' e göre
fleksiyon-ekstansiyon testi (pedikül vidalarbağlantı kısmı), ASTM F1798' e göre burulma
testi (pedikül vida-rod için) , ASTM F1798' e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikül
vidalarbağlantı kısmı) , ASTM F543' e göre sıkma momenti ve mikro-burulma testleri)
testlerinin sonuçları ihale dosyasına eklenmedir.

·          Değişik kalınlık,derinlik ve şekillerde laminor kancalar,istendiğinde temin edilmelidir.

·         Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması
zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit
vidası.nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir

                                                   eleman ...... v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle

karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe
ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.

·          Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-GMDN)
bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,
vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş, medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral
komponent, tibial komponent, polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü
oluşturan her bir eleman ... vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada
gösterilecektir.

·         Ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını keserek, faturanın en 'l

                                                    geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.                                                     ~e<O:c<ç.~

·     Yakla‏‎k maliyet tekliflerinde ve hastan‎n faturas‎nda SUT Ek-6E'de yer alan SUT kodlar‎ mutlaka
yaz‎lacakt‎r.

SUT eki Ek-6/E ile Ek-6/F'nin bulunduנu 22. Maddenin a.b.c.d,e bentlerindeki צzellikler f‎rma taraf‎ndan belirtilmeli
ve gerektiנinde ibraz edilmelidir.

ihaleye teklif veren firmalar‎n uygunluk denetlenmesi amac‎yla rn numunelerini getirmeleri gerekmektedir.

DİsTİRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ
CAGE SET İ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

2)      Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin
keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3)     Sistem tek parça olmalıdır.

4)      10 mm'den başlayarak 60mm ye kadar yükseklik.10,12,14,16,20, mm'ye kadar
çap alternatifleri olacaktır.

5)      Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan
önce yapılabilmelidir.

6)      Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

7)      Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal

edilmiş olacaktır.

8)     Sistemin içeride distrakte edilebilir özelliği olmalıdır.

9)      Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır.

l0)Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade
bulunmalıdır.

11) .Hasta ve rn gvenirliliנini saנlamak amac‎yla tm malzemelerin zerinde lot
numaras‎ bulunmas‎ zornludur,bir btn olarak kullan‎lan malzemelerde
btnolu‏turan parחalar‎n (plak,vida,חivi,kilit vidas‎.nail cap,stem,stem,ba‏,medller
t‎kaח,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatצr

      olu‏turanher bir eleman ........ v.b)ayr‎ lot numraras‎ olmas‎ zorunludur.tedarikחi

firma,herhangi bir problemle kar‏‎la‏‎ld‎נ‎nda imal edilen malzeme zerinde bulunan
lot numaras‎ndan hareket ederek izlenebilirliנe ait kay‎ kay‎tlar‎ belgelemek
zorundad‎r.

12) Lot numaras‎yla birlikte tm parחalarda barkod numaras‎ (Ulusal Bilgi Bankas‎ Kod
Numaras‎-GMON) bulunmas‎ zorunludur. Bir btn olarak kullan‎lan malzemelerde
btn olu‏turan her bir eleman‎n (plak, vida,חivi, kilit vidas‎, nail cap, stem, stem,
ba‏, medller t‎kaח, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent, tibial
komponent, polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatצr
olu‏turan her bir eleman ... vb) ayr‎ bir barkod numaras‎ olmas‎ zorunludur. Barkod
numaralar‎, kullan‎lan malzemenin Sosyal Gvenlik Kurumuna (SGK) fatura
edilebilmesi aחıs‎ndan mutlaka faturada gצsterilecektir.

13) Ihalenin uhdesinde kald‎נ‎ firma hastan‎n ameliyat olduנu gn malzeme faturas‎n‎
keserek, faturan‎n en geח 24 saat iחinde hastanemiz ayniyat ve t‎bbi malzeme
birimine teslim edecektir.