Hastanemiz Ortopedi v e Travmatoloji AD. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 09/12/2016 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 12:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)                                                                                                                                                            

HASTA ADI : GÜLBAHAR DALGIÇ

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 550 (ikiyüzyetmiş) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                      ADETİ

1.        ÇİMENTOSUZ ACETABULAR CUP 1 ADET

2.        ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP 1 ADET

3.        ACETABULAR LİNER 1 ADET

4.        ACETABULAR LİNER 1 ADET

5.        FEM.HEAD METAL 28 MM 1 ADET

6.        FEM.HEAD METAL 32MM 1 ADET

7.        FEM.HEAD METAL 36MM 1 ADET

8.        ACETABULAR VİDA 5 ADET

9.        ACETABULAR RİNG 1 ADET

10.     FEMORAL BODY REVİSİON 1 ADET

11.     FEMORAL STEM REVİSİON 200MM KADAR 1 ADET

12.     FEMORAL STEM REVİSİON 200MM ÜSTÜ

13.     MULTİPOLAR CABLE 1 ADET

14.     TROCHANTERİC GRİP 1 ADET

15.     MULTİPOLAR CABLE 1 ADET

16.     CANCELLOUS VİDA 5 ADET

17.     30CC CANCELLOUS CHİPS 3 ADET

18.     15CC CANCELLOUS CHİPS 3 ADET

-          ÇİMENTOSUZ ACETANBULAR CUP 1 ADET

-          ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP 1 ADET

-          ACETABULAR LİNER 1 ADET

-          ACETABULAR LİNER 1 ADET

-          FEMORAL STEM KARE KESİT 1 ADET

-          ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM 1 ADET

-          FEM.HEAD METAL 28MM 1 ADET

-          FEM.HEAD 32MM 1 ADET

-          FEM.HEAD METAL 36MM 1 ADET

-          CERAMİC LİNER 1 ADET

-          CERAMİC HEAD 28MM 1 ADET

-          CERAMİC HEAD 32MM 1 ADET

-          CERAMİC HEAD 36MM 1 ADET

-          ACETABULAR VİDA 1 ADET

ÇİMENTOSUZ MODÜLER KALÇA REVİZYON PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1.       Acetabular cuplar titanyum fiber metal mesh üzeri Ha/TPC (hydroxyaptattie/tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.

2.       Acetabular cup çapları 40mm’ 64 mm ye kadar olmalıdır.

3.       Acetabular cuplarda enaz 3 vida deliği bulunmaldır. 2 farklı çapta (4.5-6.5mm) ve farklı boylarda (15.20.25.30.40.50mm) vida bulunmalıdır.

4.       Acetabular Insertler standart 10-15 veya 20 derece açılı olmalıdır.

5.       Femoral head’ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır. Eksi(-) head secenegi bulunmalıdır.

6.       Acetabular cuplarda İnsert ile fiksasyonun saglanabilmesi için sekmanlo kilit istemi olmalı gerekn durumlarda Cup ile İnsert birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

7.       Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşım olmalıdır. Acetabular İnsert polietilen UHMWPE olmalıdır.

8.       Polietilen tercihen inert ortamda(oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

9.       Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insertler için demeler yer almalıdır.

10.   Femoral headler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır. Eksi(-) head secenegi bulunmalıdır.

11.   Revizyon femoral stemler Proximal body ve silindirik distal parçadan oluşan modüler stem yapısında olmalıdır.

12.   Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma sprey Titanium Alloy olmalıdır.

13.   Proximal Body lerde kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size in extendet secenegi olmalıdır.

14.   proximal bodyler antieversiyon acısının istenen yönde ayarlanabildigi gibi hastanın kemik yapısına göre Cpne Body Spout Body istenen durumda ise kalkar destekli Body secenekli olmalıdır.

15.   Distal stemler dü ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

16.   115mm stemler düz stem 170mm stemler düz ve bpwed stem 220m stemler bowed stem olmalıdır.

17.   Stemler 12mm’den başlayıp 15mm artarak 22.5mée kadar enaz 8 boy olmalıdır.

18.   Proximal ve distal parcalar bir aparat yardımıyla iç içe gecerek kilittlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

19.   Çimentolu Polietilen Acetabular Cup 10 derece secenkli olmalıdır.

20.   Cupların cevresi röntgende görülebilmesi için celik tel olmalıdır.

21.   Çimento tutulumunu arttrıamk için Polietilen cup’ta derin oluklar harıcınde 3 adet spacer olmalıdır.

22.   Acetabular cuplar 47mm den 61öö ladar ayrı boylarda olmalıdır.

23.   Orjinal cimentolu acetabular cup cimento ile birlikte implante edilirken cup üzerindeki rotasyon deliklerinde orjinal yerlestiricis ile birlikte tutturularak uygulanabilir olmalıdır.

24.   Polietilen tercihen inert ortamda (oksiyen olmayan tepkimeye direncli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmıs olmalıdır.

25.   Tüm ringler ASTM F ve ISO standardına uygun paslanmaz celik crca veya titanium olacaktır.

26.   Ringler üniversal normlarla belirlenene orjinal Müller veya Burch-Schneider şekillerinde olacaktır.

27.   Ringler 44-60mm arasında ikişer mm aralıklarla tüm ölçülerde olacaktır.

28.   Kablo: Malzemesi ASTM F138 veya ISO 5832-1 standardına utgun paslanmaz celik alasımı ya da ASTM F90 standardına uygun CoCrWNİ alasımıdır. Kablo cok flamentli olup 2mm capındadır. Kablonun yapısı 7 ayrı kablonun birbiri üzerine örülmesinden olusmaktadır. Dolayısı ile telin yapısı 7x7 olarak nitelendirilmektedir. Kablo bükülgen özelli sahip olmalıdır.

29.   Domino: Kemik üzerine sarılan kablo uclarının birbirine baglanmasını ve kablo gergibliğinin korunmasını saglar. Malzemesi yüksek azotlu paslanmaz celik yada ASTM F138 ve ISO 5832-1 standardına uygun paslanmaz celik alasımı olacaktır. Üzerinde kablonun gececegi 2 adet delik mevcuttur. Dış konstrüksiyonu el aletinin delikler üzerinden kabloyu sıkıstıracak sekildedir. Delik kenarlarındaki et kalınlıgı ve malzeme secimi kablo deliklerden gecirildikten sonra el aleti ile delikler üzerinden sıkıstırma yapılınca telin sıkıstırılmasını saglayacak sekilde yapıkmıs olmalıdır.

30.   Trochanteric Grip: malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Ti6Al4V(ELl) alasımı ya da ASTM F1537 veya alasımıdır. U sekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmı vardır. Bu ayak kısımlarının ıcı sivri olup kullanma sırasında kemiğie batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Yatay olan üst bölgesinde kablonun gececegi 4 adet delik mevcuttur. Delik kenarlarındaki et kalınlıgı ve malzeme secimi kablo deliklerden gecirildkten sonra el aleti ile delikler üzerinde sıkıstırma yapılınca telin sıkıstırılmasını saglayacak sekilde yapılmıs olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.        Teklif veren firma bu ürünün satısı ile yetkili olduguna dair belge vermeli ve satıs sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.        Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı endikasyon kontrendikasyon ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarnı kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.        Firma malzemenin kullanıldıgı(eger kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Faturada mulak UBB kodları ve Ek 3-F/1 de belirtilen SUT GMDN kodları yazılacak ve fatura engec 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzem birimine elden teslim edilecektir.

ÇİMENTOLU-ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

1.        Acetabular cuplar, titanyum fiber metal mesh üzeri HA/TPC (hydroxyapatite / tricalcium phosphate) kaplı olmalıdır.

     3.Acetebular cup çapları 40mm' den 70mm' ye kadar olmalı; 40, 42, 44, 46, 68, 70mm cuplar multi holed (çok delikli) olmalıdır.

     4.Acetabular cup'larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklı çapta (4,5 - 6,5 mm), ve farklı boylarda (15, 20, 25, 30, 40, 50mm) vida bulunmalıdır.

5.       Acetabular Insertler, standart, 10 ve 20 derece açılıolmalıdır.

6.       Femoral head' ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

7.        Acetabular cup' larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

8.        Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşım olmalıdır. Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır.

9.        Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır ..

10.    Çimentolu Femoral stem dikdörtgen Cross-sectional geometryde femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

11.    İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.

12.Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12 - 14 cone olmalıdır.
13.5 boy femoral head olmalı ve eksi( -) head seçeneği bulunmalıdır.

13.    Çimentolu Femoral stemler parlak yüzeyli "polished" kaplı olmalıdır.

14.    Çimentosuz femoral stemin taper yapısı medial kanalda optımum rotasyonel stabiliteyi sağlayacak ve axıal loading özelliğini devam ettirecek ve wedge etkisini sağlayacak yapıda olmalıdır.

15.    Çimentosuz femoral stem yakalıksız olmalıdır.

16.    Çimentosuz femoral stemlerin proxımal kısmı Titanyum porous üzeri double ceramıc HA kaplı olmalıdır.

18.    Femoral stemlerin standart ve laretalize seçenekleri bulunmalıdır.

19.    Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizer' ları bulunmalıdır.

20.    Proksimal ve distal centrallzerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.

21.    Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.

22.    Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşım Iİ olmalıdır.

23.    Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,seri numarsı ve miadı olmalıdır.

24.    Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

25.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

26.    Ringler üniversal normlarla belirlenen orijinal Müller veya Burch-Schneider şekillerinde olacaktır.

27.    Ringler 44 - 60 mm arasında ikişer mm aralıklarla tüm ölçülerde olacaktır.

28.    Ringler ASTM F veya ISO standardına uygun paslanmaz çelik,crco veya tıtanıum olacaktır.

GARANTi ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

ı. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.        Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.        Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek S-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.