Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine
ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,
evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu
İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi
(Kesin Fiyat) en geç 20/06/2017 kadar idaremize vermenizi rica
ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 13:30’den sonra gelen
fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : Asude KÖYMEN
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB
numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750
(yediyüzelli) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim
tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif
olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas
alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim
edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi
yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını
almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif
edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve
düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili
kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından
doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri
dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER
DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE
KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI
BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER
DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU:
45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar
Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN
SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA
nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi
ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ
GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER
İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi
gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA
NO:
CİNSİ VE
NİTELİĞİ
ADETİ
1-KÖK HÜCRE ASPİRASYON KİT'Lİ B-TCP KEMİK GREFTİ 15 CC- 1 ADET
2-POLİAKSİEL VİDA-12 ADET
3- ROD- 4 ADET
4-ARA BAĞLANTI-2 ADET
5-REDİKSİYON VİDA-16 ADET
6-ARA BAĞLANTI- 2 ADET 7-SAKRO İLLİAK VİDA-4 ADET 8-OFSET KONNEKTÖR- 2 ADET DEFORMİTE - TORAKOLOMBER STABİLİZASYON SİSTEMİ
· Titanyum olan sistem
MR ve BT uyumlu olmalıdır.
· En az 27 derecelik
açıyla oynar başlıklı olmalıdır.
· Rod 5,5 mm
kalınlığında (çaplı) rod sistemi de bulundurulmalıdır.
· Rodlar sette en az 2
farklı özellikte yani titanyum alaşım ve kobalt kromdan olmalıdır.
· Vidalar 4.5mm ,
5.5mm, 6.2mm, 7.0mm ve 7.5mm 8.5mm kalınlığında (çaplı) olmalıdır.
· Vidalar 25mm’den
55mm’ e kadar farklı boylarda olmalıdır.
· Rodlar minimum kesme
işlemi olacak şekilde düz ve 45mm-65mm arası 5mm, 65mm-205mm arası 10mm artış
olacak
şekilde set içinde bulunmalıdır. 500 mm’ye kadar hem titanyum rod hem de
krom-kobalt rod bulunmalıdır.
· Listezis vidaları
5,5mm çap ve 35mm-55mm uzunluk 6,2mm çap ve 35mm-55mm uzunluk, 7,0mm çap ve
35mm-
50mm uzunlukta olmalıdır.
· Deri irritasyonunu
azaltmak için vidaların kemik üzerinde kalan yüksekliği 14,5mm den fazla
olmamalıdır.
· Vidalar lale tipli
olmalıdır.
· Vidaların yivleri
tepe vidaları ile kilitlemeden sonra gevşemeyi engellemesi için vida yivlerinde
ters açılı diş yapısı
bulunmalıdır.
· Enstrümantasyon
işlemini kolaylaştırmak maksadıyla vida-rod ve hook-rod bağlantısı bir tek bir
aparat ile kilitlenmeli,
başka bir implanta ihtiyaç duyulmamalıdır.
· Kilitleme vidasının
sıkma enstrümanı 14 Nm torklu olmalıdır.
· Rod ile vidanın tam
kilitlenebilmesi için 14 Nm’lik tork ile kırılmalı ve revizyon gerektiğinde
sisteme zarar vermeden
çıkartılabilmelidir.
· Set içerisinde kolay
kullanım için özel üretilmiş persuader el aleti olmalıdır.
· Vidalar self-tapping
olmalıdır. Sette ihtiyaç olması durumunda farklı çaplarda tapler bulunmalıdır.
· Sistemde rod-rod
bağlantısı için axial ve off-set domino şeklinde iki farklı konnektör
olmalıdır.
· Kullanım kolaylığı
açısından sistemde multiaksiyal, omniaksiyal ve düz olmak üzere 3 ayrı tranvers
bağlayıcı olmalıdır.
· Transver bağlayıcı
kilitleme vidasının doğru ve yeterli kilitlemeyi yapabilmesi için 6Nm’lik
torklu enstrümanı olmalıdır.
· Sistem enstrümanları
kolay uygulanabilir ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.
· Redüksiyon işlemi
bittiğinde vidanın uzun olan lale başları tek aparatla kolayca kırılabilmeli,
ekstra bir alete gerek
duyulmamalıdır.
· İzlenebilirliği
sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde lot numarası ve referans numarası
olmalıdır.
· Ürün T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır.
· Ürünlerin CE belgesi
ve üretici firmanın ISO 13485 belgesi mutlaka olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge
vermeli ve satış sonrası sorumlulukları
yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün
tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon,
ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını
kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe
tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da
belirterek faturasını kesecektir.
Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları
yazılacak ve fatura en geç 24
saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.
“KÖK HÜCRE ASPİRASYON KİT”Lİ B-TCP KEMİK GREFTİ
ŞARTNAMESİ
1) KİT; yüksek poroziteye sahip β-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik
iliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon iğnesi ve enjektörden
oluşmalıdır.
2) Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.
3) Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden
oluşan
poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm
veya
4-7 mm olmalıdır.
4) Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde
uygun
sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna
bırakmalıdır.
5) Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel
sistemler ile
kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.
6) Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine
tabi
tutulmuş olmalıdır.
7) Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıdır
ve Etilen
Oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.
8) Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır.
9) Enjektör 10 cc’lik olmalıdır.
10) Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücreler ile
karıştırıldıktan
sonra osteoindüktif özellik kazanmış olmalı ve kranç formuna geçmelidir.
11) Ürünün ticari ölçüleri 10cc, 15cc, 20cc ve 30cc olarak düzenlenmiş
olmalıdır.
12) Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas III CE Belgesine
sahip
olmalıdır.
13) Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.
GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge
vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün
tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası
olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler)
orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da
belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB
kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT VE GMDN kodları yazılacak ve fatura en
geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme
birimine elden teslim edilecektir.
|