|
QuantiFERON GOLD IN-TUBE TESTİ
TÜPLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teklif
edilen ürün, her örnek için tüberküloz spesifik antijen, antijensiz ve
mitojen içeren üç ayrı tüp olmalıdır.
2. Teklif
edilen ürün, Tüberküloz spesifik antijenler Mycobacterium tuberculosis kompleks dışındaki mikobakterilerle
çapraz reaksiyon vermemelidir.
3. Teklif
edilen ürün, Tüberküloz spesifik antijenler Mycobacterium bovis BCG kökeninin BCG ve PPD antijenleri ile
çapraz reaksiyon vermemelidir.
4. Teklif
edilen ürün, tam kan almaya uygun olmalı, tüberküloz spesifik antijen içeren
tüpün içinde Mycobacterium tuberculosis
kompleks'e spesifik ESAT 6, CFP 10 ve TB 7.7 antijenleri bulunmalıdır.
5. Toplanan
numunelerden inkübasyon ve santrifüj sonrası elde edilen plazmalar 2-8 °C'de
4 hafta, -20 °C'de 6 ay saklanabilmelidir. Bu saklama koşulları ile toplu
çalışmaya uygun olmalıdır.
6. Teklif
edilen ürün, orjinal ambalajda olmalı, ambalaj üzerinde imalatçının adı veya
ticarî adı ve adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) numarası, varsa
özel depolama şartları, ikazlar ve/veya alınacak önlemler yazılı olmalıdır.
7. Teklif
edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1
yıl olmalıdır.
8. Yüklenici
firma, idarenin firmaya üç ay öncesinde bildirmesi durumunda son kullanım
tarihi yaklaşan malzemeleri aynı özellikteki yeni miatlı olan ürünler ile
değiştirmelidir.
9. Teklif
edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB)
kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.
10. Onaylı
ürün (barkod) numaraları, ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır.
11. Malzemeyi
teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı
olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.
12. Yüklenici
firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı,
üretim parti (LOT) numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat
bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde
yazılı olarak sunmalıdır.
13. Katılımcı
firma, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından ürün
numunelerini veya orijinal ürün kataloglarını ihale saatinden önce teslim
etmelidir. Kurumun gerekli görmesi durumunda firma tarafından numune
karşılanmalıdır.
|