Hastanemiz İÇ HASTALIKLARI B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 24/05/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 16:00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI : REMZİ YILDIRIM

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir. 

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır. 

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00 

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ 

SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            ADETİ

1.             LÖKOSİT ADSORBSİYON KOLONU 10 ADET

2.             ADSORBTİF SİTAFEREZ TÜP SETİ 10 ADET

KAN SAFLASTIRMA TÜP SETi (ADSORBTiF SiTAFEREZ VB.) TEKNiK ÖZELliKLERi 

1.             Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. 

2.             Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır. 

3.             Set temelolarak arter &ven tüp hatlarını, kolon bağlantılarını ve ACD-A hattını içeren kasetli kısımdan oluşrnalıdrr. 

4.             Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır. 

5.             Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim replase edici TDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır. 

6.             Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak ACD-A kullanılması için set üzerinde özel sitrat hattı olmalıdır. 

7.             Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılarajportlara sahip olmalıdır: 

iii. Venöz basıncı, 

iv. Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti, 

v. Kolon giriş ve çıkış basıncı 

vi. Kolon fark basıncı, 

8.             Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. 

9.             Sette kolonun tıkanması durumuna karşı by-pass hattı olmalıdır. Böylece, kolonun tıkanması durumunda setteki kanın hastaya geri verilebilmesi mümkün olmalıdır. 

10.           Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 60 ml'yi geçmemelidir. 

11.           Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir. 

12.           Set, steril olmalıdır. 

13.           Setin tümü CE işaretli olmalıdır. 

İKİ MODÜLÜN KULLANlLACAGI CiHAZIN TEKNiK ÖZELliKLERi 

1. Cihaz, 

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi), 

PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)}, 

PA (Plazma adsorbsiyonu), 

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu), 

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon), 

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon), 

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon), 

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz), işlemlerini otomatik yapabilmelidir 

2.             Cihazda kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi olmalıdır: 

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 ml, 

PE (Plazma Exchange) ~ erişkin < 75 ml 

PE (Plazma Exchange}" pediatrik < 55 ml, 

PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml, 

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml, 

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon): <75 ml, 

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon) : : <75 ml, 

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) : <75 ml, 

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : <75 mi. 

3.             Cihazda işlemler sırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarm vermemeli ve 

değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır. 

4.             Rahat kullanım, işlemin sağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basınç alarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak işlemine göre alt ve/veya üst basınç ön uyarı limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır. 

Cihaz, işlem sırasında sürekli olarak alarm aralığını kullanıcı tarafından girilen zaman aralıklarında 

güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanla beraber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır. 

5.             Cihaz kan alış pompası arteryel basınç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece, işlem sırasında kan akış azlığında ayarlanan limitler (kullanıcı arteryel alt basınç limitine ek olarak ayrıca ön uyarı alt limiti de girebilmelidir) dahilinde alarm alındığında cihaz kan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri dönüldüğünde tekrar ayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Bu sayede arter hattı ve/veya filtre tıkanmadan cihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompası otomatik düzeltme fonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı bırakılabilmelidir. 

6.             Cihaz TMPl (PE, PA ve DFPP işlemlerinde) basınç alt ve üst alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz filtrenin zorlanması veya olası hemoliz ihtimaline karşı otomatik refleks gösterebilmelidir. Basıncın ön uyarı üst limitine ulaşması durumunda cihaz otomatik olarak plazma/kan ayırma oranını kullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında düşürebilmelidir. Yine, kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı alt sınırı girilebilmeli ve cihaz alarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimi ile çalışmaya devam edebilmelidir. 

7.             Cihaz DFPP işlemlerinde membranın drenajla arındırılmasını sürekli ayrıca kullanıcı tarafından ayarlanmış TMP2 basınç limitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir. 

8.             DFPP işlemlerinde aralıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumunda kullanıcı tarafından TMP2 basınç üst limitine ek olarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön uyarı üst sınırı girmesine olanak sağlanmalıdır. 

Böylece, ön uyarı üst alarm Iimitine ulaşılması durumunda cihaz membranını yine kullanıcı tarafından girilen plazma pompasının belirli nispetiyle çalışan drenaj pompa debisi ile dreneja tabi tutrnahdır. Bu işlem membran TMP2 basıncının ön üst uyarı limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya kadar işlem boyunca yeteri kadar ve kere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamak kaydı ile) devam etmeli ve membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir. 

9.             DFPP işlemlerinde sürekli drenaj ile çalışılmak istenilmesi durumunda cihaz membranı kullanıcı tarafından girilen ve plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası ile sürekli dreneja tabi tutmalıdır.Bu sayede, özellikle kan parametreleri ve hemodinamisi kritik sınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile yürütülebilmelidir. Yine bu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak bırakılmasına ve/veya albumin gibi kritik önemd~1 -~r . ff.li f li . '~asında cihaz tarafından hekim tarafından öngörülen seviyelere otomatik 

çekilmesine olanak sağlamalıdır. Böylece membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak 

sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir 

10.           DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda, drenaj torbasındaki hacim ve değişim torba hacmi kullanıcı 

tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz kullanıcıya uyarı vermeli; bu parametreler işlem sırasında ekrandan anlık değerleri ile takip edilebilmelidir. 

11.           Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastaya dönen ve hastadan ayrılan (PA ve DFPP için) plazmayı ayrı ayrı ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Bu özellik sayesinde hastaların hipotermiye girmesi engellenmeli, sıcaklığı azalan plazma içerisinde çökelme engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membrana giren plazmanın ısıtılması ile LDL aferezindeki azalan HDL kaybı performansı literatür ile ispatlanmalıdır. 

12.           Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst basınç sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit asımında kan pompasını kullanıcı tarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kan pompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir. Bu sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşı sürekli kan pompa hızını adaptif ayarlayabilmelidir. 

13.           LCAP işlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitine ulaşılması durumunda cihaz otomatik reinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass fonksiyonu sayesinde set içerisindeki hasta kanı hastaya geri verilebilmelidir. 

14.           Cihaz, PE, PA ve DFPP işlemlerinde birinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolu m solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır. 

15.           Cihaz, PA, LCAP ve HA işlemlerinde kolonun antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır. 

16.           Ci haz, DFPP işlemlerinde ikinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum 

solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır. 

17.           Cihazın ayrı bir sitrat pompası olup gerektiğinde işlemleri ACD-A ile gerçekleştirebilmelidir. 

18.           Cihazın kan kaçağı detektörü hassasiyet ayarı farklı plazma kalitesine (HUS, hipertrigliseridemi vb) göre kullanıcı tarafından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Bu sayede plazmanın berrak olmadığı 

endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsiz gerçekleştirilebilmelidir. 

19.           Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi bir elektrik kesintisi durumunda kan pompasının çalışmasına en az 15 dakika yetmelidir. Böylece bu gibi hallerde kanın geri verilebilmesine olanak sağlamalıdır. 

20.           Cihazda arteryel, venöz, giriş, filtrat ve 2inci filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörübulunmalıdır. 

21.           Cihazda en az dört adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası, diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşılamahdır. 

22.           Cihazda hasta güvenliği için 2 adet hava kabarcığı, kan ve kan kaçak detektörleri bulunmalıdır. 

23.           Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve set kurulumu dahil kılavuzları & işlemin tüm safhalarını & alarmıarı (yazılı talimat ve ekranda cihaz temsili şeması üzerinde göstermek sureti ile), basınç durumunu ve raporlarını gösterebilmelidir. 

24.           Cihaz, set kurulumu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun nerede olduğunu şekil & şerna ve diğer uyarı yazıları ile sorunun nasıl çözüleceği dahil kılavuzu gösterebilmelidir. 

25.           Cihaz, kullanıcının işlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek bir ekranda tüm detayları ile 

izleyebilmesine olanak tarurnahdır. 

26.           Cihaz, tüm alarmlar ve uyarılar için dokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip olmalıdır .. 

27.           Cihazın 2 adet ısıtıcısı olmalıdır ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veya replasman ve/veya işlenmiş plazmayı ve/veya fraksiyonunu) 35 CO ve 40 CO arasında ısıtabilmelidir. 

28.           Cihaz da 20-30-50 mi. boylarında arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır. 

29.           Cihazın heparin pompası şırınganın takılı olup olmadığını tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan sonra 

şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olarak tarurnahdır. 

30.           Cihaz, heparin şırıngasını 3 farklı tıkanma basınç seviyesinde çalıştırabilmelidir. 

31.           Cihazın heparin pompasının hızlı bolus oranı ~O,l ml/saniye; sürekli doz hızı da 0,1 ~15 ml/saat olmalıdır. 

32.           Cihazın heparin pompası bolus, sürekli ve hızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır. 

33.           Cihaz YSVVH işlemlerinde pre/post dilüsyon yapabilmelidir. 

34.           Cihaz otomatik olarak dolum ve reinfüzyon işlemini yapabilmelidir. 

35.           Cihaz, reinfüzyon işleminde filtrelerin (plazma filtrelerinin dış kompartımanın ve plazma komponent 

separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ile reinfüze edebilmelidir. Böylece işlem sonunda hastaya gereksiz izotonik yüklenmemelidir. 

36.           Kayıt ve geçmişe yönelik. takibe olanak sağlaması açısından cihazdan işlem detayları USB bağlantısı ile memory stick' e aktarılabilmelidir. 

37.           Cihazda kullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir. 

38.           Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır. 

39.           Cihaz ağırlığı 70±s kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobilolmalıdır. 

40.           Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır: 

-               Ven hattında hava

-               Kan kaçağı tespiti

-               Arter basıncı limitlerin dışında

-               Ven basıncı limitlerin dışında

-               Değiştirme torbası boş

-               Sıvı dengesinde tutarsızlık

-               Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

-               Kan dedektörü

41.           Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 3 kg ±2 gr olmalıdır. 

42.           Cihazın basınç sensörleri için ölçülebilir değer aralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır: 

-               Arteryel: -500 ~+500mmHg

-               Venöz: -500 ~ +500mmHg

-               Giriş: -500  ü +500mmHg

-               Filtrat: -500 ~+500mmHg

-               2inci filtre: -500 ~ +500mmHg hg

43.           Cihazın kan pompası hızı 0~200 ml/dak (SRRT işlemlerinde ~400 ml/dakikaya kadar) ve plazma işleme 

kapasitesi de 0,01~12 litre/saat olmalıdır. Cihazın drenaj ve replasman pomplarının hızı 0,01 ~10 litre/saat olmalıdır. 

44.           Cihazın dolum veya replasman veya işlem sırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini sağlayacak 2 adet portatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır. 

45.           Ci haz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir. 

46.           Cihaz ve cihazla beraber kullanılan setler ve filtreler kombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır. 

LÖKOSİT ADSORBSiYON KOLONU TEKNiK ÖZELliKLERi 

Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Bu iddia üretici prospektüsü ve broşürlerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır. 

Ürün, kandan inflamasyona neden olan aktifleşmiş lökositlerin (lenfasit, granülasit, monosit) seçici adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırılmasında kullanılacaktır. 

işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır. Setlerden ilki ekstrakorporeal devrede hasta kan akışını çevirecek, kanın kolona giriş ve çıkışını sağlayacak ve kanı ACD-A ile karıştıracaktır; ikincisi ise kandan aktifleşmiş lökositleri adsorbe eden lökosit adsorbsiyon kolonu olacaktır. 

Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BiR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır. 

Teklif edilen iki setin ve cihazın birbirleriyle tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden doküman sunulacaktır. 

İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül/set) eşit miktarda verilecektir. 

Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında A veya B tipi uluslararası dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar. 

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar. 

1.             Ürün tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. 

2.             Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır. 

3.             Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve içindeki sıvı işlem başlangıcında bradikinin salınımını 

engelleyici/azaltıcı nitelikte olmalıdır. 

4.             Bir seansa yetecek lökosit (Ienfosit, granülosit, monosit) tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına yönelik doküman sunmalıdır. 

5.             Ürün, kandan inflamasyona neden olan aktifleşmiş lökositleri (Ienfosit, granülosit, monosit) seçici 

adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır. 

6.             Adsorban materyal polyethylene telephthalate' dan mamul örgü içermeyen yapıda olmalıdır. 

7.             Ürün ile birlikte antikoagülan olarak ACD-A kullanılabilmelidir. 

8.             Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Ürünün kullanılması endike hastalık adları prospektüslerinde veya broşürlerinde açıkça yazılmış olmalıdır. 

9.             Ürünün ekstrakorporeal hacmi en fazla 175 ml olmalıdır. 

10.           Ürün gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır. 

11.           Ürünle gerçekleştirilecek işlemler tamamen otolog olmalıdır. işlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. 

12.           Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonu görülmemelidir. 

13.           Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır. 

14.           Ürünle gerçekleştirilen seans neticesinde inflamatuar sitokin üreten T-Ienfosit miktarında azalma olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

15.           Kolondan geçen kandaki lökositlerin IL-4 üretimi artmalıdır. Böylece Thl hücrelerine diferansiyasyon ve Thl hücrelerinden kaynaklanan sitokin üretimi baskılanmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

16.           Kolondan geçen kandaki aktifleşmiş trombositler de etkin bir şekilde uzaklaştırılabilmeli böylece aktifleşmiş oksijen türleri jenerasyonu azaltılarak inflamasyonun azaltılmasına katkıda bulunmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

17.           işlenen kan miktarı ile beraber kolonun giriş ve çıkış portlarındaki hemoglobin ve hematokritdeğerleri 

yaklaşık aynı olmalıdır ve işlem boyunca (işlenen kan/zaman) aynı trendi izlemelidir. Bu unsur ürün 

prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

18.           Ürünle gerçekleştirilen kür sonrasında Rachnilewitz ve Lichtiger Klinik Aktivite Endeksinde (R-CAI ve L-CAI) 

anlamlı düşüşler olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

19.           Ürünle gerçekleştirilen kürler sayesinde h-PSL ve PSL uygulamalarına göre PSL dozajında azalma olmalıdır 

ve/veya daha az dozla idame edilebilmelidir. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir 

20.           Ürünle gerçekleştirilen kür neticesinde kanlı gaita, abdominal acı ve ülser değerlendirmelerinde azalma olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir. 

21.           Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında uluslar arası A veya B tipi dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar. 

22.           Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesinden referans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler. 

23.           Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve 

uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar. 

24.           Ürün CE işaretli olmalıdır.