Hastanemiz Ortopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalı İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 04/10/2018’e kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 12:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

Hasta Adı: Hayriye BOZKIR

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            ADETİ

1.        POLİAKSİYEL VİDA 30 ADET

2.        REDÜKSİYON VİDA 30 ADET

3.        ROD 2 ADET

4.        LAMİNER HOOK 10 ADET

5.        PEKİKÜL HOOK 10 ADET

6.        TRANSFER BAĞLANTI 3 ADET

7.        LATERALİZE ROT KONNEKTÖRÜ 3 ADET

8.        SENTETİK KEMİK GREFTİ 30CC 3 ADET

9.        SENTETİK KEMİK GREFTİ 10CC 3 ADET

10.     LOMBER DİSK PROTEZİ 1 ADET

11.     XLİF(LOMBER CAGE) 2 ADET

STRESS REDUCER KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem anterior, posterior ve minimal invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.

2. Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

3. Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli olmalıdır.

4. Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır.

5. Polyaksiyel I-U,kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilirözelliğe sahip olmalıdır.

6. Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

7. Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komplekavrayan CSP (Complate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı setscrew olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır

8. Rigid ve dinamik rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

9. Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sementveya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cmuzunluğunda olan poliaksiyel vidalar olmalıdır.

10. Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen ‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’semente sahip olmalıdır.

11. Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

12. Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentinaltında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Busistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynıaletle hem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

13. Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vidasistemine veya I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sisteminegeçiş özelliği olmalıdır.

14. Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.

15. Set içerisinde rigid plak, axial hook, rod, moduler rod, dinamik rod, rod konektör,flexible plak ve dinamik plak seçenekleri olmalıdır.

16. Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek(iç içe geçirilen) istenilenseviyeye çıkarılabilir ve her bir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemiolmalıdır.

17. Modüler rod ve rod konnektör sistemi minimal invazive uygulama içindekullanılabilmelidir.

18. Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

19. Modüler plak sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterıor clamp sistemiuygulanabilmedir.

20. Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerindenherhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

21. Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklarolmadır.

22. Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetinesahip çeşitleri olmalıdır.

23. Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarlabüyüyen ölçülerde olmalıdır.

24. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

ASPİRASYON KİTLİ 15 CC SENTETİK GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)KİT; yüksek poroziteye sahip β-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik iliğinden kök hücre eldeetmek için aspirasyon iğnesi ve enjektörden oluşmalıdır.

2) Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

3)Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnektebir yapıya sahip olup granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm veya 4-7 mm olmalıdır.

4)Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbeolarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5)Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıpmühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

6)Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

7)Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıdır ve Etilen Oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

8)Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır.

9)Enjektör 10 cc’lik olmalıdır.

10)Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücreler ile karıştırıldıktan sonra osteoindüktif özellik kazanmış olmalıdır.

11)Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas III CE Belgesine sahip olmalıdır.

12)Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

ASPİRASYON KİTLİ 30 CC SENTETİK GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)KİT; yüksek poroziteye sahip β-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik iliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon iğnesi ve enjektörden oluşmalıdır.

2) Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

3)Granül; birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm veya 4-7 mm olmalıdır.

4)Granül; %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5)Granül; steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

6)Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

7)Kemik iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıdır ve Etilen Oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

8)Kemik iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır.

9)Enjektör 10 cc’lik olmalıdır.

10)Granül osteokondüktif olup, elde edilen otolog kök hücreler ile karıştırıldıktan sonra osteoindüktif özellik kazanmış olmalıdır.

11)Ürün ISO 13485 kalite sistemi ile üretilmiş olup Clas III CE Belgesine sahip olmalıdır.

12)Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSK PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Lomber Disk Protezleri, tek parça titanium gövde üzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadan oluşmalıdır.

2. Lomber Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateral infleksiyon ve axial loading’e izin vermelidir.

3. Lomber Disk Protezinin üst ve alt parçaları konveks açısına sahip olup,birbirine suspansion brıdge sistemiyle bağlı olmalıdır.

4. İmplant posterior uygulamaya izin veren yapıya sahip olmalıdır.

5. İmplantın dış yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

6. İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır.

7. Lomber disk protezinin ana gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt kısımları endplatelere daha iyi oturması açısından konveks yapıda peekmateryalden oluşmalıdır.

8. Implant fleksiyon – ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8 derece açı sağlamalıdır.

9. Set içerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32 mm – 8.0 mm , 32 mm – 9.0 mm ,32 mm – 10 mm , 32 mm boyları bulunmalı.

10. İmplant hareketli başlık sistemine sahip olup, ekstra hiçbir el aletine ihtiyaç duymaksızın mesafede açılandırılabilme ve konumlandırılabilme özelliği bulunmalıdır.

11. Set içerisinde rende, halka küret ve raspa yer almalıdır.

12. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

13. Ürünlerin CE veya FDA belgeleri bulunmalıdır.

XLİF (MULTİLİF DİZAYN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Ürün peek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2- Lomber intervertebral disk mesafesine sağ ve sol taraftan posterior lateral veya extra lateral olarak uygulanacak özellikte olmalıdır.

3-Ürün minimal invaziv olarak uygulanabilmeli, mesafeye takıldıktan sonra endplate alanı kadar genişletilebilmelidir.

4-Ürünün 6mm ile 13 mm arası muhtelif yükseklikte ölçüleri(size) ve 0 derece, 5 derece ve 8 derece lordotik açılı seçenekleri olmalıdır.

5-Disk mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

6- Takma setinde deneme boyları olmalıdır.

7- Takma setinde muhtelif düz ve ters küretler ortası açık halka küretler, rende, çift taraflı rende ve raspa olmalıdır.

8-Takma setinde minimal invaziv girişim için minimal invaziv rekraktör sistemi ve gerekli diğer malzemeler bulunmalıdır.

9-Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır.

10-Minimal invaziv rekraktör sistemi hem lateralden çift taraflı hemde orta hattan tek kesi ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

11-Minimal invaziv rekraktör sistemi total laminektomi,diskektomi yapmaya uygun olmalıdır.

12-Minimal invaziv rekraktör sistemi perkütan girişim kiti ile minimal invaziv uygulamaya geçiş kabiliyetinde olmalıdır.

13-Minimal invaziv rekraktör setinde en az 2 açıcı olup cerrahi bölgede konumlanmayı kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı yönde açılmaya izin verebilmelidir.

14-Minimal invaziv rekraktör sistemi insizyon bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten sonra cerrahibölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır.

15-Ürünün CE veya FDA onayı olması gereklidir.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon,kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.