TEKLİF MEKTUBU                  

                Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 15/11/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 12.30’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

 KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D- Aterosklerotik damar hastalıkları ve anevrizmaları tanısı ile yatırılan hastalara kullanılmak üzere balon, kateter, stent ve intraducer Alımı (22-f Doğrudan Temin )

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği        

                                                          Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATIN ALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93 - 237 02 13

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü

Mali Hizmetler Müdürlüğü

Tel: 0236 233 70 68 Dahili: 216-217

FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği

 Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü  ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            AD

http://uygulama2.cbu.edu.tr/ihaleilanlari/Dosyalar/MALZEME FORMU kalp damar balon kateter stent.doc 

0,014 - 0,018 REKANALİZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL TEKNIK SARTNAMESI

1) Kılavuz tel, periferik girişimlerde ve gerektıgınde kateter degısımı yapılabılmesı ıcın ozel

olarak uretılmıs olmalıdır.

2) Kılavuz tel uc kısmı, damara zarar vermemesı ıcın yumusak ve atravmatık yapıda olmalıdır.

3) Klavuz tel 0,014 ve 0,018’’ 190cm ve 300 cm olmalıdır.

4) Kılavuz tel, lezyona ulasmayı kolaylastırmak amacıyla nitinol den ımal edılmıs olmalıdır.

5) Kılavuz telin taşıyıcığı yüksek olmalıdır

6) Kılavuz tel, fda ve ce onayına sahıp olmalıdır.

7) Kılavuz tel, sterıl ve teklı ambalaj ıcınde, ambalaj uzerınde sterıl seklı ve son kullanma

tarıhı belırtılmıs sekılde teslım edılmelıdır.

13)Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe

teslim ederek onay almalıdır.

14) Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod

numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 1311

Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

İLAÇ SALINIMLI 0,035" OTW BALON KATETER

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Balon kateter 4-5-6-7-8-9-10-12 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2. Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

3. Balon kateter 4-5-6mm çapta 40-60-80-120-150 mm dahil olmak üzere

uzunluklara sahip olmalı, 7-8-9mm çapta 40-60-80mm uzunluk seçeneği

bulunmalıdır.

4. Balon kateter 10-12mm çap ta ise 40mm uzunluk seçeneği bulunmalıdır.

5. Balon kateterin ilaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden

gerçekleştiği için üründen “ Paklitaksel” ilacı salınmalıdır.

6. Balon kateter patlama Basıncı (RBP) maksimum 14 Bar olmalıdır.

7. 5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.

8. SFA ve popliteal bölgede etkinliğini kanıtlayan Randomize ve kayıt bazlı

klinik çalışmalara sahip olmalıdır.

9. Balon kateterin 40 cm, 80 cm ve 130 cm şaft uzunluğu seçenekleri

sunmalıdır.

10.Balon kateterin üzerinde belirteçler (marker) bulunmalıdır.

11. En az 3 yıllık sonuçlara sahip PTA ile karşılaştırmalı randomize klinik

çalışmaya, ve tek kollu “Registry” klinik çalışmasına sahip olmalıdır.

12. KV2033-GR2000

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

Kafes Tromboliz Sistemi Şartnamesi

1. Kafes Tromboliz sistemi pulmoner emboli koruması için kendini

merkezleyen IVC filtre sistemine sahip olmalıdır.

2. Filtre sistemi %100 geri alınabilir özellikte olmalıdır.

3. Filtre sistemi Nitinol olmalıdır ve radyopak işaretleyicisi bulunmalıdır.

4. Filtre sistemi 30 mm çapta ve 50 mm uzunlukta olmalıdır.

5. Filtre sisteminin dizaynı embolizasyon riskini en aza indirgeyecek ve

kaval teması minimize edicek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6. Katater filtreleme işlemini yaparken aynı zamanda tromboliz işleminide

yapabilmelidir.

7. Sistem sheath’i hidrofilik kaplamalı olmalıdır ve 30 cm kullanım alanı

olmalıdır.

8. Sistem ilaç, kontrast madde gönderimi ve diğer gerekli işlemler için en

asgari 1 lümenli santral venöz katateri içerisinde bulundurmalı ve katater

sistemle entegre olmalıdır.

9. Distribütor firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve/veya

Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

10. İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dökümanlarında

sunulmalıdır.

11. İhaleye girecek firmalar ihaleden 2 gün önce ilgili klinikten uygunluk

almalıdır.

12. İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri

değerlendirmeye alınmayacaktır.

13. KV 3159

KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 014", OTW TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Balon kateterler femoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun

olmalıdır.

2. OTW sistem üzerinde 0.014 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

3. 1.5mm - 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve

100cm-150cm shaft seçeneklerine sahip olmalıdır.

4. Paclitaxel konsantrasyonu 3 μg/mm2 olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımı sağlayan,

damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahip olmalıdır.

Pacliataxel’in yanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.

5. Balon materyali nylon/pebax olmalıdır.

6. Nominal basıncı 7 atm olmalı , rated burst basıncı 16atm ve ortalama patlama basıncı

22atm’den az olmamalıdır.

7. Tüm ölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

8. İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip olmalıdır.

9. Giriş profili maksimum 0.017” olmalıdır.

10. Geçiş profili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte 1,5mm çap için 2,0F, 4mm çap

için 3,2F’den yüksek olmamalıdır.

11. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi

arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

12. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimer alaşımlı 2 adet

marker bulunmalıdır.

13. Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F’den yüksek olmamalıdır.

14. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve

atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanın rahatlığı ve

emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi

maksimum 10 saniye olmalıdır.

16. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan

kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

17. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu

ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 2038

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI

1. İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak

iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak

üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktifstenotik lezyonlar,

SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası ,

hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş

olmalıdır.

3. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve

balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek

tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolicacid bazlı kaplama ile ağlamalıdır.

4. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer

edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik

etkisini sürdürmelidir.

5. Ürün iliac, femoral, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler için kullanıma uygun

olmalıdır.

6. Ürün 0,035 inç, 0.025 inç, 0,018 inç ve 0,014 inç teller ile kullanıma uygun olmalıdır.

7. Ürünün OTW için balon çapı 3.00mm ile 8.00mm aralığında olmalıdır.

8. Ürünün OTW için uzunlukları 20mm ile 200mm aralığında olmalıdır.

9. .

10. Ürünün yüklendiği ilaç en az (paklitaksel) 3.5μg/mm² olmalıdır.

11. Ürünün uyumlu guidingkateter ölçüsü en az 5F olmalıdır.

12. Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13. Ürün tekli ve blister pakette olmalıdır.

14. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde

sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her

bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

15.KV 2036

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

2. 014” kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

3. 65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

4. Maksimum dış çapı 2,7 F’den yüksek olmamalıdır.

5. 035” Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

6. Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm’ye

kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

7. Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak

markırlar olmalıdır.

8. En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil

dizaynına sahip olmalıdır.

9. Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

10. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe

teslim ederek onay almalıdır.

11. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod

numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

12. KV 1279

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

SET, İNTRODUSER, PERİFERİK, 15 CM VE ALTI, ÖRGÜSÜZ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Dilatör, sheath ve guidewire’dan oluşmalıdır.

2. Damara girişi kolaylaştıracak konik uca sahip olmalıdır.

3. Kateter performansını düşürmeden, kan sızıntısını engelleyecek hemostatik valfi

olmalıdır.

4. Yüksek kırılma rezistansına sahip olmalıdır.

5. 6f,7F ve 8F seçenekleri olmalı ve yaklaşık 11 cm uzunluğunda olmalıdır.

6. Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş

olmalıdır.

7. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan

kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

8. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu

ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 1285

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Stent, popliteal bölge de dahil olmak üzere periferal uygulamalarda kullanılmak için

üretilmiş olmalıdır.

2. Stent nikel titanyum alaşımlı malzemeden üretilmiş olmalı ve balona yüklenmemiş

olmalıdır.

3. Stent üzerinde, platelet ve fibrin birikimini azaltan, inflamasyonu azaltan, yeniden

endotelizasyonu hızlandıran ve trombuz oluşumu azaltan Titanyum Nitride Oxide’dan

yapılmış bioaktif kaplama olmalıdır.

4. Stent üstün esneklik özelliği sağlayan, kırılmayı engelleyen ve damara uyumunu

artıran Helicoidal dizayna sahip olmalıdır. Stent kink olmadan 180 derece açıda

bükülebilecek kadar ve çift kat düğüm atılabilecek oranda esnek olmalıdır.

5. Radiopasitesi ve radial gücü yüksek olmalıdır.

6. Stent 0.018” ve 0.035” kılavuz teller ile kullanıma uygun olmalıdır.

7. Stent ölçülerine göre 5F ve 6F sheath ile kullanıma uygun olmalıdır.

8. Optimal görünürlük sağlamak ve stent pozisyonlandırmasını tam olarak yapabilmek

için 4mm ve 5mm çaplarda 6 adet, 6mm ve üzeri çaplarda 10 adet tantalumdan imal

edilmiş markırları olmalıdır.

9. Stentin 4mm-10mm arası çap seçenekleri ve 30mm-200mm arası uzunluk seçenekleri

olmalıdır.

10. Stentin 80cm ve 140cm kateter uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

11. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan

kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

12. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu

ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

13. KV 1166

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

WALL STENT UNİ-BLUE BOX ( MAVİ KUTU ) VASKÜLER STENT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Wallstent Uni, periferal vasküler uygulamalarda kullanılmak üzere self-expanding

(kendi kendine açılan) özellikte olmalıdır.

2. Wallstent Uni, girişimsel işlem sırasında %87’ye kadar açıldıktan sonra bile

kapatılarak (reconstrainability) yeniden konumlandırılabilmedir.

3. Wallstent Uni, TIPS, trankebroşial ve bilier stent uygulamları için tercih edilmelidir.

4. Wallstent Uni’nin kullanılabilr şaft uzunluğu 75 cm ve 135cm alternatiflerinde

olmalıdır

5. Wallstent Uni, 0.035 inç kılavuz tel üzerinden taşınabilmelidir.

6. Wallstent Uni’nin stent tasarımı örgülü tel yapıda olmalı ve örgü açısı 135-145

olmalıdır.

7. Bu sayede stent, yerleştirildikten sonra sürekli yüksek radyal güç sağlamalıdır.

8. Wallstent Uni, 3 adet marker’a sahip olmalıdır.

9. Wallstent Uni tamamen açıldığında 5mm’den 24mm’e kadar çap alternatiflerine

sahip olacak geniş bir yelpazeye sahip olmalıdır:

 5 mm çap için, 20mm, 40mm, 55mm ve 80 mm uzunluk;

 6 mm çap için, 20mm, 45mm, 60mm ve 90 mm uzunluk;

 7 mm, 12mm, 14mm ve 16mm çap için 20mm, 40mm, 60mm ve 90mm

uzunluk;

 8 mm çap için, 20mm, 40mm, 60mm ve 80mm uzunluk;

 10 mm çap için, 20mm, 42mm, 68mm ve 94mm uzunluk;

 18 mm çap için, 40mm, 60mm ve 90mm uzunluk;

 20 mm çap için, 40mm, 55mm ve 80mm uzunluk;

 22 mm ve 24 mm çap için, 35mm, 45mm ve 70mm uzunluk; ölçülerine

sahip olmalıdır.

10. Wallstent Uni’nin kateter ucu uzun ve inceltilmiş bir tasarıma sahip olmalı; bu

sayede atraumatic bir uç sağlanmalıdır.

11. Stent, dış çekirdeği Elgiloy ve iç çekirdeği Tantalum malzemesinden üretilmiş çelik

olmalıdır.

12. Wallstent Uni, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır

13. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe

teslim ederek onay almalıdır.

14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3

yıl olmalıdır.

15. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod

numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

16. KV 1166

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı