TEKLİF MEKTUBU                  

                Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç  03/12/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 17.00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI: ZÜHRE SAĞLIK

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (ÜÇYÜZALTMIŞ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            ADETİ

1-    POLİAKSİYEL VİDA- 30 ADET

2-    REDİKSÜYON VİDA-30 ADET

3-    ROD-2 ADET

4-    LAMİNER HOOK- 10 ADET

5-    PEDİKÜL HOOK- 10 ADET

6-    TRANSFER BAĞLANTI-3 ADET

7-    SENTETİK KEMİK GREFTİ 15 CC- 3 ADET

8-    SENTETİK KEMİK GREFTİ 30 CC- 3 ADET

9-    LATERALİZE ROT KONNEKTÖRÜ- 3 ADET

10-  LOMBER DİSK PROTEZİ- 1 ADET

11-  TLİF CAGE- 3 ADET

12-  DİNAMİC ROD- 2 ADET

13-  CEMENT-3 ADET

STRESS REDUCER KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Sistem anterior, posterior ve minimal invazive uygulamaların hepsine uygun

olmalıdır.

2. Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

3. Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli

olmalıdır.

4. Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar

olmalıdır.

5. Polyaksiyel I-U,kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir

özelliğe sahip olmalıdır.

6. Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

7. Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komple

kavrayan CSP (Complate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı set

screw olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır

8. Rigid ve dinamik rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

9. Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sement

veya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cm

uzunluğunda olan poliaksiyel vidalar olmalıdır.

10. Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen ‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’

semente sahip olmalıdır.

11. Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

12. Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentin

altında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu

sistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı

aletle hem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

13. Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vida

sistemine veya I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sistemine

geçiş özelliği olmalıdır.

14. Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli

olmalıdır.

15. Set içerisinde rigid plak, axial hook, rod, moduler rod, dinamik rod, rod konektör,

flexible plak ve dinamik plak seçenekleri olmalıdır.

16. Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek(iç içe geçirilen) istenilen

seviyeye çıkarılabilir ve her bir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi

olmalıdır.

17. Modüler rod ve rod konnektör sistemi minimal invazive uygulama içinde

kullanılabilmelidir.

18. Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

19. Modüler plak sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterıor clamp sistemi

uygulanabilmedir.

20. Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden

herhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

21. Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklar

olmadır.

22. Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine

sahip çeşitleri olmalıdır.

23. Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla

büyüyen ölçülerde olmalıdır.

24. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSK PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Lomber Disk Protezleri, tek parça titanium gövde üzerinde iki yüzeyi

birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadan oluşmalıdır.

2. Lomber Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateral infleksiyon ve axial

loading’e izin vermelidir.

3. Lomber Disk Protezinin üst ve alt parçaları konveks açısına sahip olup,

birbirine suspansion brıdge sistemiyle bağlı olmalıdır.

4. İmplant posterior uygulamaya izin veren yapıya sahip olmalıdır.

5. İmplantın dış yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

6. İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır.

7. Lomber disk protezinin ana gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt

kısımları endplatelere daha iyi oturması açısından konveks yapıda peek

materyalden oluşmalıdır.

8. Implant fleksiyon – ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8

derece açı sağlamalıdır.

9. Set içerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32 mm – 8.0 mm , 32 mm – 9.0 mm ,

32 mm – 10 mm , 32 mm boyları bulunmalı.

10. İmplant hareketli başlık sistemine sahip olup, ekstra hiçbir el aletine

ihtiyaç duymaksızın mesafede açılandırılabilme ve konumlandırılabilme

özelliği bulunmalıdır.

11. Set içerisinde rende, halka küret ve raspa yer almalıdır.

12. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri

sunulmalıdır.

13. Ürünlerin CE veya FDA belgeleri bulunmalıdır.

TLIF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Peek yapıda olmalıdır.

2. Transforominal gönderilebilir olmalı, istenilen taraftan uygulama yapılabilmelidir.

3. Sette uzunluğu minimum 3 cm, en az 4 yükseklik, minimum 3 çeşit lordoza sahip cageler

sette hazır bulundurulmalıdır.

4. Cage skopi altında rahatlıkla görülebilmeli, markerlar minimum 0.5 cm kalınlıkta ve tüm

boyutları skopi altında kolaylıkla saptanabilir olmalıdır.

5. Kafes göndericisi kafesi ayrı doğrultularda 3 noktadan sabitleyip rotasyonuna engel olmalıdır.

Çakıcısıyla rahatlıkla son pozisyon verilebilmelidir.

6. Setinde her boy düz, ters, halka küretler, raspalar ile cage lerle birebir uyumlu deneme size

ları eksiksiz bulunmalıdır.

7. Minimal invaziv girişim icin gerekli ekartör ve ilgili aparatlar eksiksiz takma seti ile birlikte

bulundurulmalıdır.

8. FDA veya CE onaylı olmalıdır.

VERTEBROPLASTY CEMENTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Sistem, skopi altında akış miktarı gözlemlenebilen “Tantalum” maddeli “PMMA”

Cement’e sahip olmalıdır.

2. Sö konusu Tantalumlu Cementin Vertebroplasty seti içerisinde Monomeri ve

Solüsyonu kapalı vakumlu bir haznede bulunmalıdır. Bu hazne ana sistemin üzerine

hava almayacak şekilde kilitlenebilmelidir.

3. Söz konusu haznede Cement, dışarıda karıştırmaya ihtiyaç duyulmadan tek bir

hareket ile kullanıma hazır hale gelebilmelidir.

4. Sistem, 12 ile 15 dakika kadar çalışma zamanı sunmalıdır.

5. Açık cerrahiden dolayı oluşabilecek komplikasyonların eleminasyonu sağlayacak

özellikte olmalıdır.

6. Sistem minival invaziv tekniği ile kullanılmalıdır.

7. Cement uygulama aleti üzerinde 3 adet güvenlik kiti bulunmalıdır.

8. Söz konusu uygulama aleti Cement gönderimi veya geri çekilmesi ile

gerçekleştirilebilmelidir.

9. Sistem, 24cc cement gönderebilmelidir.

10.Osteoroporoz ve metastatik tümörün sebep olduğu verbetral kompresyon

kırıklarıyla birleşen ağrıların tedavisinde kullanılabilmelidir.

11.Sistem, tümor cerrahisinde kullanılan RF Tümör Ablasyon Elektrocerrahi Probu ile

uyumlu olacak şekilde “luer lock” kilitlemesine sahip olmalıdır.

12.Sistem CE belgesine sahip olmalıdır.

β-TCP GRANÜL SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1- Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta Beta Tri-Kalsiyum Fosfat (β-TCP) olmalıdır.

2- Ürün, kemikte mevcut olan minerale benzer yapıda olmalıdır.

3- Optimize edilmiş gözenekli yapısı ve kimyasal bileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekli

yenilenme döngüsü için uygun olmalıdır.

4- Ürün iyileşme sürecinde β-TCP zamanla bozunmalı ve kemik oluşumunu

desteklemelidir.

5- Ürün, uygulama aşamasından sonra Osteokonduktiv ve Osteoinduktiv kemik

oluşumuna başlayıp, hızlıca Osteojenik aktiviteyi başlatabilmelidir.

6- Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılığı,mikro ve makro por yapısı kan ve vücut

sıvılarının kılcal damar hareketine osteojenik hücreler için penetrasyonun

arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonuna yardımcı olmalıdır. Minimum %65

porozitede olmalıdır.

7- Ürünün granül makro yapıları kemik hücrelerinin matrise derin şekilde nüfus

etmesine izin vermelidir.

8- Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunun görüntülenebilir yapıda olması

gerekmektedir.

9- Ürünlerin klinik öncesi çalışmaları, biyouyumluluk testleri (invitro-invivo)

biyomekanik testleri, biyobozunum testleri,biyoyük (bioburden) ve sterilitetest

raporları olmalıdır.

10-Ürün çift kat sterilpaket olarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre

sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.

11-Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açısından poligonel granüller 1mm-7

mm arasında (1-2mm/2-4mm/3-5mm/4-7mm) farklı parçacık boyutuna sahip olup,

poligonal şekilli granüller halinde olmalı birbirine kenetlenerek mekanik stabiliteyi

arttırmalıdır.

12-Ürünün 1cc / 2cc / 5cc / 10cc / 15cc / 20cc ve 30cc hacimsel seçenekleri olmalıdır.

13-Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan az olmamalıdır.

14-Ürünün SGK eşleşmesi ve ÜTS kaydı olmalıdır.

15-Ürün, Class III sınıf CE belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca akredite kurumdan alınmış

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip üretici tarafından üretilmiş

olmalıdır.

16-Yerli malı belgesine sahip olmalıdır.

17-Serbest satış sertifikasına sahip olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası

sorumlulukları yüklenmelidir.

2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon,

kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan

bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir.

Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en

geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir