SARS-CoV-2 Kantitatif IgG ve SARS-CoV-2 Nötralizan Antikor Teknik Şartnamesi

1.       Bu teknik şartname ile bazı kalem ya da kalemlere teklif veren firmaların Manisa veya İzmir ili içinde iletişim büroları ile TSE belgeli teknik servisleri bulunması gerekmektedir. Firmalara sistem kurma koşulu getirilmektedir. Kurulacak sistem(ler) ile ilgili olarak;

1.1.              Firmalar saatteki hızı en az 200 test veya üzeri olan bir cihaz teklif etmelidirler. (Analizör hızlarının belirlenmesinde analizörlerin orijinal kataloglarında belirtilen hızlar esas alınacaktır).

1.2.              Analizörler aşağıda verilen testi çalışabilmelidir.

1.3.              Analizör tam otomatik sistem olmalı ve kemilüminesans yöntemine göre ölçüm yapmalıdır. Cihaza sürekli, rastgele ve çoktan seçmeli test girişi yapılabilmelidir.

1.4.              Analizörde reaktiflerin bozulmasını önlemeye yönelik soğutma sistemi olmalı ve reaktifler bitinceye kadar analizörlerden çıkarılmamalıdır. Tüm reaktifler kullanıma hazır olmalıdır, herhangi bir sulandırma ve ön hazırlık işlemi gerektirmemelidir.

1.5.              Analizör, numunelerin programlanması ve numunelerin cihaza yerleştirilmesinden, sonuçların hasta raporu şeklinde alınmasına kadar tam otomatik olarak çalışabilmelidirler.

1.6.              Raporlamada kullanılacak sürekli–süreksiz formlar ile barkod kağıtları ilgili firma tarafından yeterli miktarda sağlanmalıdır.

1.7.              Analizör en az 2 problu olmalı; numune ve reaktif problarında seviye dedektörü, numune probunda pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Numune veya reaktif hacmi azaldığında kullanıcı sistem tarafından uyarılmalıdır. Numune probu Carry Over engellemek amacı ile tek kullanımlık pipet ucu kullanmalıdır.

1.8.              Analizörde acil modu olmalı ve acil numuneler bekletilmeden çalışılmalıdır. Sistem çalışırken ve durdurmaya gerek olmadan yeni reaktif veya sarf yüklemesi yapılabilmelidir.

1.9.              Yüklenici firma, elektrik kesintilerine karşı, analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 1 saat yeterli olacak kapasitede) cihazla birlikte laboratuvara kurmalıdır.

1.10.           Analizör Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Seroloji laboratuvarına montajı yapılarak çalışır halde teslim edilecektir.

1.11.           En az 100 numune yüklenebilmelidir.

1.12.           Yüklenici firma, kitler bitinceye kadar geçen süre boyunca analizörlerini 24 saat çalışır halde tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin kitlerin bitimine kadar kesintisiz olarak yapılacağı, yüklenici firma tarafından garanti edilmelidir.

2.       Bu şartname ile istenen kitlere verilen teklifler aşağıdaki bilgileri içermelidir.

2.1.              Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 3 ay olmalıdır. Daha uzun olması tercih nedeni olabilir. Raf ömrünü tamamlamasına 1 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun olanlar ile ücretsiz değiştirilir.

2.2.              Teklif edilen kitlerin her bir test için aynı lot numaralarından olması tercih nedeni olabilir. Kullanım sırasında kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.

2.3.              Teklif edilen kitlerin Tıbbi Mikrobiyoloji AD’ nın belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için örnek istenebilir. İstemi izleyen 5 iş günü içerisinde örneklerin laboratuvara teslim edilmesi gereklidir. Buna karşın tüm kitlerin teslim aşamasında denenmesi mümkün değildir. İlgili firmalar deneme için verdikleri kitler ve deneme sonuçlarına ilişkin hak ve ücret talep edemezler.

2.4.              Tıbbi Mikrobiyoloji AD teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında olabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma tüm durumlarda anabilim dalı tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 10 gün içinde kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür.

2.5.              1.2 maddesinde yer alan alım listesinde yer alan SARS-CoV-2 kantitatif IgG testi ve ilgili cihazların kullanımıyla ilgili gerekebilecek her türlü sarf malzeme (kontrol ve kalibratörler de dahil), çalışma süresince firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Kullanılan tüm reaktifler lot değişikliği olduğunda kalibrasyon istemelidir.

2.6.              Kitler kemilüminesans teknolojisiyle çalışmaya uygun olmalıdır.

2.7.              SARS-CoV-2 IgG reaktifleri, S1RBD hedef antijen üzerinden sonuç vermelidir

2.8.              SARS-CoV-2 IgG reaktiflerinin spesifikliği, düşük prevalans değerlerinde etkin olabilmesi için en az  ≥99,5 % olmalıdır.

2.9.              SARS-CoV-2 IgG reaktifleri az numune ile çalışabilmelidir, numune hacmi en fazla 50uL olmalıdır.

2.10.           SARS-CoV-2 nötralizan antikor kiti ACE2-RBD bağlanma inhibisyonu temelli olmalı, çalışılması için firma tarafından 1 adet okuyucu ve 1 adet yıkayıcı cihazı reaktiflerin rutin kullanımı sırasında kurumda bulundurulmalıdır. İlgili firma reaktiflerin tüketimleri bittiğinde cihazları iade alacaktır.

3.         Bu şartnameye ait genel hususlar aşağıda yer almaktadır.

3.1.              Yüklenici firma, analizörlerin kurulumunu takiben kullanıcıların eğitimini laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği şartlarda ve süre boyunca gerçekleştirmelidir. Eğitim sonrası kullanıcı eğitim sertifikaları Laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir.

3.2.              Gerekli masa, çalışma tezgâhları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanır.

3.3.              Sistemin çalışması için gerekebilecek her türlü materyal ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.