·TEKLİF MEKTUBU                  

· 

·             Hastanemiz Nöroşirurji A.B.D. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 25/07/2014 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

· 

·**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 16:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)                                                                                                                                      

·HASTA ADI :  Veysel ÇELİK

·  

·MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

·1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

·2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 270 (ikiyüzyetmiş) gün içinde yapılacaktır.

·3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

·4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

·5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

·6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

·7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

·8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

·9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

·10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

·11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

·12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

·13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

·              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

·                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

· 

·14)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

· 

·TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

·FAX: (236)  233 71 00

· 

·**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

·DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

·DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

· 

· 

·**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

· 

·NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

·NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

· 

·SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

· 

·SIRA NO:         CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                       ADETİ

·1                             Vida                                                                                     10 Adet

·2                             Rod                                                                                      2 Adet

·3                            Transver Bağlayıcı                                                                 2 Adet

·4-                           Kemik Grefti                                                                          1 Adet

AllOGREFT CANCEllOUS CHIPS TEKNIK ŞARTNAMESi

         •    Ürün kaynağı yaşayan kişilerden alınmış olmalıdır.

         •    Ürün %100 insan kaynaklı olmalıdır.

         •     Herhangi bir havvarısal kaynak içermemelidir.

•       içeriğinde hiçbir şekilde kimyasal madde bulunmamalıdır.

   •       Ürün Super Kritikal Karbon Dioksit Yöntemi ile işlenmiş olmalıdır.

  •        Ürün Gama sterilizasyon metodu ile steril edilmiş olmalıdır.

   •       Oda sıcaklığında muhafaza edilebilmelidir.

   •       Osteoindüktif ve Osteokondüktif olmalıdır.

  •        Kaynağına ait geri sorgulama yapılabilmelidir.

  •       Viral hastalıklar dahil aktanlabilir herhangi bir hastalık taşımamalıdır.

   •       (Kübik) Spongioz yapıda 4-6 mm partikül büyüklüğünde olmalıdır.

   •       Ürün karton dış kutu içerisinde çift kat steril ambalaj ile paketlenmiş ve ürün cam şişe

içerisinde olmalıdır.

     •       Kutu içerisinde en az 4 adet ürün etiketi bulunmalıdır.

      •        En az iki yıl raf ömrüne sahip olmalı, üretim tarihi itibari ile 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

      •       EATB veya AATB sertifikasına sahip olmalıdır.

       •        Ürün Sağlık Bakanlığı TITUBB sistemine kayıtlı olmalıdır.

        •        Ürün Kutusunun içerisinde Kullanma Kılavuzu bulunmalıdır.

·         Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası
bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların
(plak.vlda.çlvl.ktltt vldası.nail cap.stem.stern.baş.medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler
kap.Iemoral kornponent.tiblal komponent,polietllenlinerıstemıpeglerımetal

                karnalar.eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir eleman ............ v.b)ayrı lot numrarası

t1 11L96 o

nl/\j.1 I~J \7\7: i i mu\ \7 r o a LO/~G

olması zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen
malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları
belgelemek zorundadır.

·         Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-
GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan
her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stern, stern, baş, medüller tıkaç,
sentralizer, asetabuler kap, femaral komponent, tibial komponent, polietilenliner, stern,
pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her bir eleman ... vb) ayrı bir
barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemrnin Sosyal
Güvenlik'Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada gdsterilecektir.

ihalenin uhdesinde kaldığı fırma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını keserek, faturanın
en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir

Ll IlL96 O

ni/LLl i~d ıııı:ıı (I~I:\OI v ı oz LO/I:Z

DÜŞÜK PROFiLLi POL Y AXIAL SPINAL SiSTEM TEKNIK ŞA RTNAMESi

·         Vida düşük profilolmalıdır. Maksimum 15mm 'yi geçmemelidir.

·         Polyaxial pedikül vida çapları 3.5.4.4.5,5.0,5.5,6.0,6.2,6.5,7.0,7.5,8.0mm vida boyları 2Smm'den başlayıp
60mm'e kadar setln içerisinde bulunmalıdır.

·         Polyaxiat set kombine set olarak tanzim edilmiş olacak ve sette spondylolisthesis vakalarında
kullanılacak özel (kırmalı) lislhesis vidalarında 5.5-6.5-7.5 çaplarda bulunacaktır.

·         Kombine setteki polyaxial ve spondylolisthesis vidaların uçlannı self-taping, selfdrilling özelliğine sahip
olmalıdır.

·         Set içerisinde özel durumlarda kullanılmak üzere hazır durumda pedikül içerisinde genişleyebilen vida
olmalıdır.

Pediküljçertsinde genişleyebilen vidalar 4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5 çapında ve 25mm den başlayıp 60mm ye
kadar" setın içerinde bulunmalıdır.

·         Pedikül içinde genişleyebjfen vıdalar minimum O,Bmm maksimum 1,6mm genişleyebilir özeltikte olmalı ve

hastanın pedikOler yapısına göre ayarlanabilmelidir.

·         Vidaların pediküle en az zarar veren yapıda ÇiFT Hatveli Trapeziodal yapıda olmalıdır.

·         Polyaxial vidalar vida başı eksenine göre 30⁰açı yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olacaktır.

·         Kombine setin setuskur vldalan 10mm çapında ve 4 mm kalınlığında BUTTRES tip (ters
eğimli)sistemiyle üretilmiş ve sıyrılmaya karşı özelolarak tasarlanmış şeklinde olmalıdır.

·         Set içerisinde 5,5mm çapında Titanyum Rod , PEEK Rod , Crorn Cobal1 Rod secenekleri set içerisinde
her daim olmalıdır.

·         Kombine setin rodları 5.5 çapında 40-500mrn aralığında boylarında olacaktır. Titanyum ve Crorn Cobal!
radların har iki ucu hexaqonaı altı köşe olmalıdır.

·         Kombıne spinal set system olarak INSITU 'da bending yapabilme imkanı sağlayacak şekilde olmalı ve
sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu olmalıdır.

·         Transvers bağlayıcılar hem açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.Hooklu transvers sistemi
ve açılanctırılabilir sistemide setin içerisinde bulunmalıdır.

·         Kombine spinal sette parçalı Rod kuııanılmak mecburiyetinde karınııgında cerrahi girişim esnasında
Rodların boyunun uzatılmasına imkan saÇ'jlayacak tek ve çift delikli dornino olacaktır.

·         Vidaların rod kitlemesi yalnız set screw kitlerne mekanizmasına sahip olmalıdır.

·         Setin içerisinde hem sel screw kilitlemesi hemde, transvers bağlantı kilitlemesi için Tore anahtarı
olmalıdır.

1.   AÇlLANDIRlLABİLİR GENİşLEYEBİLEN VİDA;

a)      Genişleyebilen vida düşük profilli ve çift hatveli olmalıdır.

b)     Genişleyebilen vida çapları 5,Omm-5,5ınm-6,Ornm-6,Gmrn-t5,2mm-7,Omnr7,5mm-
8,Omm ; boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar ö'er mm artarak
bulunmahdır.

c)      Genişleyebilen vida: Pedikül içinde açılmalı ve 3 kademede açılma sağlamalıdır. 1.

Kademede O,6ınm , 2. Kademede 1,00 mm 3. Kadernede 1,5ınm genişleme
sağlamalıilir _

CD Gerıieleyebilerı vida gövdesi 2 farklı diş yapısına sahip olmalıdır. Korpus içinde
kalan kısmı cift. hatveli trapeziodal yapıda olmalı ve spongioz kemikte maksimum
tutunma sağlam F.\ hdır. Pedik ül içinde ve korteks yapıda kalan kısmı kortilcal diş
yapısına sahip olmalı ve maksimum tutuş kapasitesine sahip olmalıdır.

c)      Genişleyebilen vida pedikülden korpusa geçiş noktasında açılmalı ve açıldığında
kortekse zarar vermeden kortikal duvara tutunmalıdır

f' Genişleyebilen vidalar tek bil' el aletiyle gönderilip gene tek bir el aletiyle
istenildiği zaman IYI kartılabilmelidir.

g)      Genişleyebilen vi da aisterui için özelolarak YApılmış yetkili b ir üniversiteden
alınmış; AS'rM Fı717' ye göre statik çekmefbasma testi, ASTIvI F1717' ye göre
yoıulm a testi. AS'l'M 1<'1798' e göre flekaiyon-ekstarısiyon testi (pedikül vidalar-
bağlantı kısmı), AS'I'M 'F1798' e göre burulma testi (pedik ül vidarod için) , ASTM
F1798' e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikili vidala r-bağlarıtı kısmı) l
ASTM F54:3' e göre sıkma momenti ve mikro-lıurulma testleri (pedikül vidalar),
AS'I'M F543' e göre eksenel ayrılma dayarıımı (pull-out) (pedikül vidalar)
teetler-irıirı sonuçları ihale dosyasana eklenmedir.

      2_       ELASTİK ESNl:!;YEBİLEN YİnA;

a) Elastik vidalar tamamen titanyumdan imal edilmiş olın ahdır.

.J I1L96 O' HI/LLl I~d \7\7:11 (\:1.\\ \:IIOZ LO/I:Z

b)

c)

d)

()

g)

Elastik vida çapları 5,Omm-5,Grnm-6.ümm-6,5mm-ü,lmm-7,ümm·7,5mm-8,Omm ;
boyları 30mm'den başlayarak 60mm'ye kadar ö'er mm artarak bulurun ahdu-.
Elastik vidalar ped ikül içerisine gönderilirken tamamen elasti k yada yarı e lastik
formda gönder i lobilmelidir.

Elastik vidalar ke m ik ic,;inde elastik olarak kalmamalı tek bir el aleti yardımıyla
kemik icerisinde özal mekanizması sayesrnde sertlcş tiı-ilehilmel idir.

Elastik vidalar güvenli vidalama sağlamalı ve kesinlikle korteks yapıya zarar
vermeden V(;' de lmederı spongioz kemik içerisinde kendi yolunu bulabilmedir.
J<~laRtilc vida içerisinde yer alan özel halat sistem i sayesinde maksunum
dayarukh lık sağlaya bilmedir.

Elastik vida lar sclf tapp ing , düşük profilli ve trapcziodal diş yapısına sahip olmalı
\'fe~rnaksimum sıyrılma direnci göstermo'lidır.

·

ELAs'rİK RODLAR;

·         Siaternde 0&.5 ve çapında: 35mm, 40m m, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mrn_
75nıın, 80mm, 85mm, 80mm, 95mm, 100nıın, l05mnı, 1 l Omrn, 115mrn, 120rnm, 125mm,
130mm, ı30mm, uzunluklarda yüzde yüz T'itanyunıdan imal edilmiş redlar bulunmalıdır.

·         Elaatik Redlar içerisinde ycr alan özel halat sistemi saycairıdc maksimum dayanıklılık
aağlayabilıneclir.C10,OOo,OOO Saykıl ve üzeri)

·         Elaatik Redlar ameliyat esnasında kolay uygulama im karu sağlamalı bükme, eğme gibi
işlemlere gerek ka lm ada n yerleştirme imkanı sağlamuhdır.

·         Elaetik rodlar içerisinde yer olan özel mekanizma sayesinde hekunirı ön gördüğü şekilde
sert.lik derecesi ayarlanabilir olmalıdır.

·         Elastik rodların içerisinde yer alan halat "istemi O,0408rnm kalınlığında 49 adet tclin 7x.7
sarınal tekniği ilc sa nlmasından oluşan özel germe halatı olmalıdır.

·         Elastik R.odUar farklı iç çap ve farklı halat çap seçeneklerini cerrahi uygulama esnasında
bize sunabjlmelidir.

·         Elastik Rodlard.a iç ÇAP ile hulat çapı arasında maximum O,lmm hareket boşluğu
olmalıdır. O,lmmden daha fazıla olan boşluklar rod direncinin istenilen seviyeden
düştüğünü göstermietir.

·         Elaatik Redlar uygulama canaaırıda Tek bir el aletiyle kilitlenebilrneli ve her iki rodun
aynu seviyede kilidendiğini üzerinde ki skaladan kullanıcı hekime bildirmalidir.

·         Elastik Rodlar için özelolarak yapılmış yeckıli bu- üniversiteden alınmış; ASTM ırl71T ye
göre statik cekmc/basma testi, ASTM Fl717' ye göre yorulma testi, ASTM F1798' e göre
Ilekeiyon-eketaneiyon tcsri (pedikü] vidalarbağlantı kısmı), i\.STM Fl 798' e göre bur ulma
testi (pediktli vid a-rod için) , AS'l'M F1798' e göre boşLuk kapatma kapasite testi (pedikül
v.ldalarbağlantı kısm ı) , ASTM 1"543' e göre aıkma momenti ve mik ro-b urulrna testleri)
testlerinin sonuçları ihale doayaaı na e klen medir.

Değişik kalınlık,derinlik ve şekillerde laminor kancalar,istendiğinde temın edilmelidir.

·         Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde LOt numarası bulunması
zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit
vidası,nail cap,stem,stem,baş,medül\er tıkaç.sentralizer,asetabuler kap,famoral kornponent.tibial
komponent,polietilenliner,sterrı.pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir

           eleman ........ v.b)ayn 101 numrarası olması zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle

karşılaşıldıgında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe
ait kay. kayıtları belgelemek zorundadır.

Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Nurnarası-GMON)
bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,
vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stern, baş, medüller tıkaç, sentraılzar, asetabuler kap, fe.moral
komponent, tibial komponent, pOlietilenliner, stern, pegler, metal kamalar, eksternal ve intemal fıksatörU
oluşturan her bir eleman .. vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada
gösterilecektir.

·         İnaıenin uhdesinde kaldırıı fiıma hastanın ameliyat oldugu gün malzeme faturasını keserek, faturanın en
geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.