ADSORBTİF SİTAFEREZ İŞLEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

ı. Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK) vb) tedavisi
için üretilmiş olmalıdır. Bu iddia üretici prospektüsü ve broşürlerinde açıkça
belirtilmiş olmalıdır.

3.      Ürün, kandan inflamasyona neden olan aktifleşmiş lökositlerin (lenfosit, granülosit,
monosit) seçici adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

4.      İşlemi gerçekleştiren takım 2 modüldenlsetten oluşacaktır. Setlerden ilki
ekstrakorporeal devrede hasta kan akışını çevirecek, kanın kolona giriş ve çıkışını
sağlayacak ve kanı ACD-A ile karıştıracaktır; ikincisi ise kandan aktifleşmiş
lökositleri adsorbe eden lökosit adsorbsiyon kolonu olacaktır.

5.      Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BİR
tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler
tüketilineeye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

6.      Teklif edilen iki setin ve cihazın birbirleriyle tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olarak
ça1ışabileceğine dair üreticiden doküman sunulacaktır.

7.      İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül/set) eşit
miktarda verilecektir.

8.      Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün
numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya
teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye
alınmazlar.

BİRİNCİ MODÜL: ADSORBTİF SİT AFEREZ KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Ürün tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır.

3.     Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve sıvı ile dolu olmalıdır.

4.     Bir seansa yetecek lökosit (lenfosit, granülosit, monosit) tutma kapasitesi olmalıdır.

Performansına yönelik doküman sunmalıdır.

5.     Ürün, kandan inflamasyona neden olan aktifleşmiş lökositleri (lenfosit, granülosit,
monosit) seçici adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.

6.     Adsorban materyal hidrofilik polipropilenden mamul örgü içermeyen yapıda
olmalıdır.

7.      Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK) vb) tedavisi
için üretilmiş olmalıdır. Ürünün kullanılması endike hastalık adları prospektüslerinde
açıkça yazılmış olmalıdır.

8.     Ürünün ekstrakorporeal hacmi en fazla ı 95 ml olmalıdır.

9.     Ürün otoklavda steril edilmiş olmalıdır.

10. Ürünle gerçekleştirilecek işlemler tamamen otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi

bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır.

11. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonu görülmemelidir.

12. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

13.  Ürünle gerçekleştirilen seans neticesinde inflamatuar sitokin üreten T-Ienfosit
miktarında azalma olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık
olarak gösterilmelidir.

14.  Kolondan geçen kandaki lökositlerin IL-4 üretimi artmalıdır. Böylece Thl hücrelerine
diferansiyasyon ve Thl hücrelerinden kaynaklanan sitokin üretimi baskılanmalıdır. Bu
unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

15.  Kolondan geçen kandaki aktifleşmiş trombosit1er de etkin bir şekilde
uzaklaştırılabilmeli böylece aktifleşmiş oksijen türleri jenerasyonu azaltılarak
inflamasyonun azaltılmasına katkıda bulunmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde &
broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

16.  İşlenen kan miktarı ile beraber kolonun giriş ve çıkış portlarındaki hemoglobin ve
hematokrit değerleri yaklaşık aynı olmalıdır ve işlem boyunca (işlenen kan/zaman)
aynı trendi izlemelidir. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak
gösterilmelidir.

17. Ürünle gerçekleştirilen kür sonrasında Rachnilewitz ve Lichtiger Klinik Aktivite

           Endeksinde       (R-CAI ve L-CAI) anlamlı düşüşler olmalıdır. Bu unsur ürün

prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.

18.  Ürünle gerçekleştirilen kürler sayesinde h-PSL ve PSL uygulamalarına göre PSL
dozajında azalma olmalıdır ve/veya daha az dozla idame edilebilmelidir. Bu unsur
ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir

19.  Ürünle gerçekleştirilen kür neticesinde kanlı gaita, abdominal acı ve ülser
değerlendirmelerinde azalma olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe
açık olarak gösterilmelidir.

20.  Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında yeterli yayın
sunmalıdır. Yeterli klinik kanıtı, deneyimi ve kullanımı olmayan, bilimsel referans
veremeyen veya bilimsel referanslar! olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye
alınmazlar .

21.  Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün
numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya
teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye
alınmazlar.

--ı

i

9.

10.

•

22. Ürün CE belgeli olmalıdır.

İKİNCİ MODÜL: ADSORBTİF SİTAFEREZ TÜP SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere
tasarlanmış olmalıdır.

2.      Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak
sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.      Set temelolarak arter &ven tüp hatlarını, kolon bağlantılarını ve ACD-A hattını içeren
kasetli kısımdan oluşmalıdır.

4.      Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada lökosit adsorbsiyon
kolonları isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

S.      Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve
setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

6.      Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya
hacim replase edici TDP, al bumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.

7.      Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak ACD-A kullanılması için set
üzerinde özel sitrat hattı olmalıdır.

8.      Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak
bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i. Arteryel basıncı,

ii. Kan dedektörü,

ni. Venöz basıncı,

ıv. Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,
v. Kolon giriş ve çıkış basıncı

vi. Kolon fark basıncı,

9.      Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz
sensörü ile temas etmemelidir.

10.  Sette kolonun tıkanması durumuna karşı by-pass hattı olmalıdır. Böylece, kolonun

tıkanması durumunda setteki kanın hastaya geri verilebilmesi mümkün olmalıdır.

11.  Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 60 ml'yi geçmemelidir.

12.  Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

13.  Set, steril olmalıdır.

14.  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

11.

İKİ MODÜLÜN KULLANILACAGI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Cihaz,

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),

PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},
PA (Plazma adsorbsiyonu),

HA (Hemoperfüzyon),

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon),

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz),
işlemlerini otomatik yapabilmelidir

2.      Cihazda kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine
göre aşağıdaki gibi olmalıdır:

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 ml,
PE (Plazma Exchange) - erişkin < 75 ml

PE (Plazma Exchangej- pediatrik < 55 ml,

PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml,

HA (Hemoperfüzyon) <75 ml,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml,

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon): erişkin <70 ml; pediatrik < 48 ml,
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon) : erişkin <70 ml; pediatrik < 48 ml,

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) : erişkin <70 ml; pediatrik < 48 ml,
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : erişkin <70 ml; pediatrik < 48 mL.

3.      Cihazda işlemler sırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarm
vermemeli ve değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.

4.      Rahat kullanım, işlemin sağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye
uğramaması için cihazın basınç alarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMPl,
TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak işlemine
göre alt ve/veya üst basınç ön uyarı limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır. Cihaz,
işlem sırasında sürekli olarak alarm aralığını kullanıcı tarafından girilen zaman
aralıklarında güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanla beraber
işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.

5.      Cihaz kan alış pompası arteryel basınç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece,
işlem sırasında kan akış azlığında ayarlanan limitler (kullanıcı arteryel alt basınç
limitine ek olarak ayrıca ön uyarı alt limiti de girebilmelidir) dahilinde aların
alındığında cihaz kan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri dönüldüğünde
tekrar ayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Bu sayede arter hattı ve/veya
filtre tıkanmadan cihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir.
Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompası otomatik düzeltme
fonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı bırakılabilmelidir.

6.      Cihaz TMP 1 (PE, PA ve DFPP işlemlerinde) basınç alt ve üst alarm limitlerine ek
olarak ön uyarı üst sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz filtrenin
zorlanması veya olası hemoliz ihtimaline karşı otomatik refleks gösterebilmelidir.
Basıncın ön uyarı üst limitine ulaşması durumunda cihaz otomatik olarak plazma/kan
ayırma oranını kullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında
düşürebilmelidir. Yine, kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı alt sınırı

12.

girilebilmeli ve cihaz alarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimi ile
çalışmaya devam edebilmelidir.

7.      Cihaz DFPP işlemlerinde membranın drenajla arındırılmasını sürekli drenaj ile; ayrıca
vakasına göre kullanıcı tarafından ayarlanmış TMP2 basınç limitine ulaşılması
durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir.

8.      DFPP işlemlerinde aralıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumunda
kullanıcı tarafından TMP2 basınç üst limitine ek olarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön
uyarı üst sınırı girmesine olanak sağlanmalıdır. Böylece, ön uyarı üst alarm limitine
ulaşılması durumunda cihaz membranını yine kullanıcı tarafından girilen plazma
pompasının belirli nispetiyle çalışan drenaj pompa debisi ile dreneja tabi tutmalıdır.
Bu işlem membran TMP2 basıncının ön üst uyarı limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya
kadar işlem boyunca yeteri kadar ve kere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamak
kaydı ile) devam etmeli ve membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına
olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir.

9.      DFPP işlemlerinde sürekli drenaj ile çalışılmak istenilmesi durumunda cihaz
membranı kullanıcı tarafından girilen ve plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj
pompası ile sürekli dreneja tabi tutmalıdır. Bu sayede, özellikle kan parametreleri ve
hemodinamisi kritik sınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile
yürütülebilmelidir. Yine bu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak bırakılmasına
ve/veya albumin gibi kritik önemdeki parametrelerinin işlem sırasında cihaz tarafından
hekim tarafından öngörülen seviyelere otomatik çekilmesine olanak sağlamalıdır.
Böylece membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve
membranın tıkanmasını engellemelidir

10.  DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda, drenaj torbasındaki hacim ve değişim
torba hacmi kullanıcı tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz
kullanıcıya uyarı vermeli; bu parametreler işlem sırasında ekrandan anlık değerleri ile
takip edilebilmelidir.

11.  Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastaya dönen ve hastadan ayrılan (PA ve
DFPP için) plazmayı ayn ayrı ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir.
Bu özellik sayesinde hastaların hipotermiye girmesi engellenmeli, sıcaklığı azalan
plazma içerisinde çökelme engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde
membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL değerlerinde düşme
azaltılabilmelidir. Membrana giren plazmanın ısıtılması ile LDL aferezindeki azalan
HDL kaybı performansı literatür ile ispatlanmalıdır.

12.  Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst
basınç sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit aşımında kan
pompasını kullanıcı tarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından
girilen kan pompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir. Bu
sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşı sürekli kan pompa hızını adaptif
ayarlayabilmelidir.

13.  LCAP işlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitine
ulaşılması durumunda cihaz otomatik reinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass
fonksiyonu sayesinde set içerisindeki hasta kanı hastaya geri verilebilmelidir.

14.  Cihaz, PE, PA ve DFPP işlemlerinde birinci filtrenin iç ve dış kısımlarının
antikoagulanlı dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin
ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.

15.  Cihaz, PA, LCAP ve HA işlemlerinde kolonun antikoagulanlı ve antikoagulansız
dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı
ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.