·

ANTERIOR SERViKAl PEEK CAGE TEKNiK ŞARTNAMESi

·               Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için MR uyumlu PEEK
materyalden yapılmış olmalıdı f.

$                     Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

e               Superior ve Inferior yüzeylere birebir tutun um sağlayabilecek dişli bir yapıda
olmalıdır.

·              Implantasyondan sonra sabitleme için Servikal plak gibi ne anteriordan ne de
posteriordan ikinci bir irnplantasyona gerek olmamalıdır.

·              Içerisinde füzyon ve greftleme için gerekli açıklık-boşluk bulunmalıdır

·              5mııı den 8mm'ye kadar yükseklik ve 16mm'ye kadar uzunluk aternatifleri
olmalıdır

·              Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.

·              Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için en az 5 çeşit

deneme implantları bulunmalıdır.

·              Tüm implantlar steril paketler içerisinde bulunmalıdır.

·              CE veya f"OA onaylarından en az bir tanesi bulunmalıdır.

·              Vertebraların alt ve ust endplate lerine maksimum tutunmayı saglayabilecek
bıcaklı seceneklerı olmalıdır.

Hasta ve ürün güvenirlili~ını sağlamak amacıyla tüm rnalzemeterin üzerinde lot numarası
bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde outunuoıuşturan parçalaı ın
(plak. vida,çivı, kilit vıdası, nail cap.stern.stern, baş,ınedüller ukac.sentralizer.asetabuter

kap, femoral kompone nt, tibial komponent,polietilenliner,stem, peg ler. metal kamalar, eksternal
ve interal fiksatörü oluşturanher bir elemaıı ..... v.b)ayrı lot numrarasıolması
zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edile malzeme
üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe aıt kay: kayıtları belgelemek
zorundadır.

·               Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-
GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kuııanılan malzemelerde bütünü oluşturan her
bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem stem, baş, medüller tıkaç, sentralizer,
asetabuler kap, femaral komponent , tibial komponent, polietilenliner. stern, pegler, metal

                kamalar, eksterrıat ve intemal fiksatöru oluşturan her bir elemarı                    vb) ayrı bir barkod

numarası olması zorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik
Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada gösterilecektiı.

·               Ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın amelıyat oldugu gün malzeme faturasını keserek,
faturanın en geç 24 saat içinde hastaneıniz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslım edecektir

·               Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUl Ek-5E'de yer alan SUT kodları
mutlaka yazılacaktır

•

e

:r'bn

·

·

·

ANTERİoR SERVİKAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMEsi

Plak uzunluğu en az 22,5mm en fazla 70 mm arası olmalıdır

G aft tespi i ıçin plak üzerinden vıda gönderme imkanı olmalıdır
Vidalar. Kansellus unikortikal olmalıdır.

Standart vida kalınlı~ı 3,5 mm, uzunıuqu ise 13,15 ve 17 mm olmak üzere en az
3 boyolmalıdır.

Sistemde özel Revızyon-qratt Vidalar olmalıdır

Revizyon vidaların kalınlı~ı 4,0 mm. uzunluğu 13, 15 ve 17 mm olmak üzere en
az 3 boyolmalıdır.

Daha kolay seçebilmek için vidalar boylarına göre farklı renklere sahip olrnalrdır.
Vidalar plakla Longitudinal planda O" - 16° derecelik açılandırılabilmelıdir.
Ozefaqusu ratiriş etmemesi içın plakların kalınlığı en fazla 1,6 mm olmalıdır.
Daha iyı füzyon oluşumu için sistemde graft kompresyon özelliği olmalıdır
Plaklar arıatomik yapıya uygun olup gerektiğinde bükülebilir olmalıdır. Set
içerisinde bükme aleti olmalıdır.

Vidanın geri çıkmasını engellemek amacıyla plak üzerinde her iki vidayı da
kitleyebilecek kayabılen kilit kızcığı olmalıdır.

Sıstem MR uyumlu T'tanyurndan yapılmış olmalıdır.

Sistemde prefiksasyon amaçlı kullanılabilecek 2 adet Pın olrrıalıdır
Biri sabit digeri açılıolmak üzere iki adet delme kılavuzu olmalıdır.
FDA ve CE onayı olmalıdır

Hasta ve urun güvenırliligini saölarnak amacıyla tüm malzemelerin üzerınde lot
numarası bulunması zornludur.bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası.nail
cap,stem,sterrı,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral
komponent,tibial komponent,polie ilenliner,stem, pegler,metal karnalar .eksternal

                        ve interal fiksatörü oluşturanher bir eleman ............... v.b)ayrı lot numrarası olması

zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen
malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait
kayı kayıtları belgelemek zorundadır.

Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası
Kod Numc:ırası-GMON) bulunması zorunludur Bir bütün olarak kullanılan
malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vioası. nail
cap, stern, stern, baş, medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap. femoral
komponent, tibial komponent, polietilenliner, stern, pegler, metal karrıalar,
eksternal ve internal fiksatörü oluştu an her bir eleman .. vb) ayrı bir barkod
numarası olması zorunludur. Barkod numaraları, ullanılan malzemenin Sosyal
Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesı açısından mutlaka faturada
gösterilecektır.

Ihalenın uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme
faturasını keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi
malzeme birimine teslim edecektir.

                        Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında sur Ek-5E'de yer alan SUT                            . "'1

",,' ''N.'

                        kodları mutlaka yazılacaktır.                                                                                                                ",\I'>('~ "x:..:,

                                                                                                                                                                                       -<--~ rc:-lı ~.,;,           ,

~ vG".\)<0.·<i"~;> ,

                                                                                                                                                                                                                                                                      (                                  \....., ( .•.. ' ~\

                                                                                                                                                                                                                                                                           ~          '":7<:'-'    •.       (~

                                                                                                                                                                                                                                                                    ~           e        "o

\0.;4 '..c,./'f·

·

\ ~i \.1. \