Hastanemiz Genelinde kullanılmak üzere Anj. Ve Girişimsel Anj. Tıbbi Malz. Alımı (2 Kalem) ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 30.1.2015  tarihine kadar idaremize vermenizi rica ederim.                                                                                                                                                                                   

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 15 Takvim gününde teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12) SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

TEL:   (236)   23370 68

FAKS: (236) 233 71 00

NOT: Teknik Şartnameler Döner Sermaye İşletme Müdürlüğünden Alınabilir

İHTİYAÇ LİSTESİ

KALP PİLİ, VDD TEKNİK ŞARTNAMESİ - (KRI017)

.acemaker VDD, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VGü, 000, OVA, OAO

modlarına programlanabilmelidir.

2. Alt hız (Basic Rate) en az 30 Idk olarak programlanabilmelidir.

3. Üst izleme hızı 90 - 1701 dk arasında programlanabilmelidir.

4. Sensör üst hızı 80 - 180 i dk arasında ayarlanabilmelidir.

5. Çıkış voltajı 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilmelidir.

6. Pulse Width değerleri 0.12 - L.5ms arasında programlanabilmelidir.

7. Atrialsensitivite değerleri 0.18 - 4.0 mVarasında programlanabilmelidir.

8. Ventrikülerserısitivite değerleri 1.0 - LOmV arasında programlanabilmelidir.

9. Hysteresis özelliği olmalı ve en az üç farklı değerde programlanmalıdır.

10. Pacemaker bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min "AV

delay" parametrelerini baz alıp otomatik olarak "AV delay"i

ayarlayabilmelidir.

11. "AV delay" değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen "Rate

Adaptive AV" özelliği olmalıdır.

12. Ventriküler sense ve paee polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar

olarak programlanabilmelidir.

13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlemernek

için 50 - 200 ms arasında programlanabilen "Post

VentrikulerAtrialBlankingPeriod" özelliği olmalıdır.

14. Çok yüksek atrial hızları izlemernek için otomatik veya 150 - 500 ms arasında

programlanabilen "Post Ventrikuler AtrialRefrakterPeriod" özelliği olmalıdır.

15. Programlanabilen "AtriaIRefrakterPeriod", "AtriaIBlankingPeriod" özelliği

olmalıdır.

16. Ventrikülerpacederı sonra T dalgalarını görmemesi için 150 - 470 ms arasında

programlanabilen "VentrikulerRefrakterPeriod" özelliği olmalıdır.

17. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi

(PacemakerMediatedTaehycardia ) önlemek için "PMT Intervention" özelliği

olmalıdır.

18. Pi! kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren geçiei

programlama özelliği olmalıdır.

19. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan ventriküler erken vurulara karşı

güvenlik sağlaması için "PVC Response" özelliği olmalıdır.

20. Pacemaker maksimal 24 gr. ağırlık ve 11,5 ec hacminde olmalıdır.

21. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve software sayesinde

ekranda aynı anda EKO, intrakardiyak EOM ve paeemakerin tüm hareketlerini

gösteren "Market Channel" izlemek mümkün olmalıdır.

22. Kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb.

parametrelerpacemakerin hafızasında depolanmalıdır.

23. Pil sayesinde programlanmış elektriksel stirnülasyon, burst ve

ventrikülerBaek -Uppaeing gibi elektrofizyoloj ik çalışmalar yapılabilmelidir.

24. Cihaz gün içinde otomatik olarak eşik testi yaparak değer yükselmesi ya da

düşmesi durumuna karşı güvenli sınırlarda tutmayı sağlamalıdır (Autocapture).

25. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedansını

ölçmelidir.

26. Hastanın kendi R ve P dalgaları non invazif olarak programlayıeı üzerinden

ölçülebilmelidir,

:

_ r . Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine

kaydedilebilmelidir.

28. Pil otomatik ve bipolarthreshold testi yaparak pil çıkış gerilimini otomatik

olarak ayarlayabilmelidir.

29. "Rate Responsesensör"ü olarak aktivite sensörünü kullanmalı, aktivite

Thresholdu ayarlanabilmelidir.

30. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak

pilin çalışma modu değişmelidir.

31. "AV Search" özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik

olarak AV intervalini ayarlayabilmelidir.

32. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri

ve notları cihaza kaydedilebilmelidir.

33. Egzersize bağlı intermittant AV bloklu hastalarda intrensek AV iletiminin

kullanılmasına ve istenmeyen sağ ventrikülpacingi azaltmaya yönelik özellik

içermelidir. Pacemaker ayarlanan sürelerde otomatik olarak AV aralığını

programlanan değere uzatarak intrensek AV geçişi sağlayabilmelidir.

34. Malzemenin CE onayı bulunmalıdır.

35. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil

durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla

teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.

36. Klinikte sürekli olarak bulunmak üzere en az 2 adet son versiyon

programlayıcı ve 1 adet analizör temin edilmelidir.

37. Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından

geri çağrılma ("recall") olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda

bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki

uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli,

işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır.

38. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip

oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir.

39. Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, fax veya elektronik posta ile

yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve fax numarası ile a

mail adresi verilmelidir.

40. Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan

müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve

yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır.

41. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği

bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye

uygunluğu test edilecektir.

42. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim

ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

43. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.c. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"

ifadesi bulunmalıdır.

44. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az on sekiz (18) ay miatlı

olmalıdır.

45. Pile uyumlu lead ile birlikte verilmelidir. Leadin teknik özellikleri aşağıdadır.

VDD PAsiF FiKSASYON LEAD TEKNIK OZELLlKLERI

46. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 9 Fr olmalıdır.

47. Leadsteroid salgılı olmalıdır.

48. Lead izolasyonu silikon olmalıdır.

49. Lead uzunlukları 58,65 cm. olmalıdır.

50. Lead uç alanı 5 veya 5.8 mm", steroidli platin olmalıdır.

51. Atrial sense bipolar olmalıdır.

52. Ventrikülerpace/sense elektrodu, ile atrial sen se elektrodu arasındaki uzaklık

11.5, 13.5, 15.5 seçeneklerinde olmalıdır.

53. İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.

54. Leade uyumlu 9F peel away introducer ile birlikte verilmelidir.