Hastanemiz KARDİYOLOJİ A.B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 25/07/2016 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 12:00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

HASTA ADI : HAVVA MALTA

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 550 (beşyüzelli) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:             CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            ADETİ

1.       ŞOK ELEKTRODU 1 ADET

2.       KORONER SİNÜS ELEKTRODU 1 ADET

3.       ATRİAL LEAD 1 ADET

4.       KORONER SİNÜS YERLEŞİM SİSTEMİ 1 ADET

5.       SIVI YÜKÜ VEYA SOLUNUM TAKİBİ YAPABİLEN BİVENTRİCÜLER ICD 1 ADET

SIVI YÜKÜ VEYA SOLUNUM TAKİBi YAP ABİLEN BİVENTRlKüLER
ren TEKNİK ŞARTNAMESi - (KRIOll)

1.    Cihaz DDDR. DDIR, DDD, DDI, DOa, AAIR. AAI, VVIR, vv! ve VOO

pacingmodlanna programlanabilmelidir.

2.     Cihazın R.ate ResponsivePacing özelliği olmalıdır.

3.     Cihazın Mode Switch pacing özelliği olmalıdır.

4.     Stored maksimum enerjisi en az 35 Jouleolmalıdır.

5.     Cihazın maksimum enerjisine şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)'da en

                          çok 8,2 sn olmalıdır.                                                                    •

6.     Cihazın boyutu 38 cc ve ağırlığı 78 gr'ı aşmamalıdır.

7.     Cihazın takılınası ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz
olarak yüksek voltaj elektrod empedansı (HVB-HVX) ölçülebilmelidir.

8.      Yüksek voltaj elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atriyal,
ventrikülerelektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak
ölçebilmelidir.

9.      Cihaz ventrikülerfibri1asyonu (VF), hızlı ventriküler taşikardiyi (FVT) ve
ventriküler taşikardiyi (VT) tanıınalı ve her birini sonlandırmak için ayn terapi
fonksiyonları bulundurmalıdır.

10.  Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede
T -shock, 50 Hz BurstPacing, FixedBurstPacing ve PES (elektriksel
stimülasyon) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.

ll. Klinik çalışmalarla kanıtlanmış, torasik empedansı ölçerek akciğerlerde sıvı
birikimi takibi yapabilen gerektiğinde sesli veya titreşinıli uyan veren bir
algoritmaya sahip olmalıdır.

12.  Cihaz 14 aylık günlük VTfVF episode sayısı, günlük HV terapileri. VTNF
sırasında kalphızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki toplam AF veya A T'de
geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki ventriküller hız histogramı, gün
içindeki pacing yüzdesi, torasik empedans, günlük belirlenen referans
noktasına göre torasik empedans değişim trendlerini verebilmelidir.

13. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık gece kalp hızı, kalp
hızı değişkenliği ve günlük hasta aktivitesi trendlerini verebilmelidir.

14.  Cihaz hızlı ventriküler taşikardiyi (FVT) ve ventriküler taşikardiyi (VT)
önlemek üzere BURST, Ramp ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız
olarak programlanabilmelidir.

15. Cihazda ventrikülerfibrilasyonu (VF) önlemek üzere en az altı adet
defibrilasyon olmalıdır.

16. Cihaz otomatik olarak R ve P dalga genliğirıi ölçebilmelidir. Bu ölçümleri
uzun dönemli grafiksel olarak verebilmelidir.

ı 7. Cihazın sağ ventriküler ve sol ventriküler uyanlan arasına gecikme
konabilme1i ve sağ ventrikül veya sol ventrikül önce uyarılabilmelidir.

18. Sol ventrikülleadinin polaritesi LVtip-RVcoil veya LVtip-LVring olarak
seçilebilmelidir.

19.  Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına
çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, şaıj zamanı belli
bir sürenin üstüne çıktığında hastaya sesli veya titreşimli uyarı verebilmelidir.

20.  ICD kapasitörlerini şok veya kardiyoversiyon için şarj ederken ve şarj ettikten
sonra uygulanacak terapi için istenildiğinde "reconfirmation" (VT nin devam
edip etmediğini kontrol) yapabilmelidir.

.'

21.  ICD antitaşikardipacing programlamaya olanak tanımalıdır. ATP terapisi;
burstsayısı, herbir burst' deki uyan sayısı, couplinginterval ve karakteristik.
değerleri, mmimum paceintervali gibi programlanabilen özelliklere sahip
olmalıdır.

21.  A TP'lerin verimliligini control ederek SMART. modu sayesinde verimli
olınaya oATP'leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.

22.  Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavisi sırasında algılama sonrası
şarj olurken fibrilasyonu sonlandırmak için cihaz A TP yapabilmeli, şarj
sonrası ritmi control ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon
yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarjsırasında A TP verecek şekilde
programlanabilınelidir.

21.  Cihaz ChargeSaver özelliği ile şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini
kendisi ayariayabilmelidir.

22.  Tespit geliştiricileri (ritim karakteristiği ve SVT tedavisini geciktirme,
engelleme); bazı kesin kriterler sağlandığında tespit geliştiricileri terapi
geciktiricisi ve inhibisyonu veya terapi inhibisyonunun pas geçilmesini veya
acil şok verilmesi için A TP terapisinin pas geçilmesini sağlayacak şekilde
programlanabilmelidir .

21.  Cihazda Atriyal Fibrilasyon sırasında Ventriküller hız kontrolünü sağlayan
Conducted AF Response özelliği olmalıdır.

21.  ICD batarya enerjisı tükenme indikatörü tetiklemesini batarya voltajı ve/veya
kapasitör şarj süresine göre yapmalıdır.

28.ICD VF indüklemesi yapabilmek için şok on T (T dalgası Uzerine şok)
verebilmelidir. S I, S2 değerleri ayarlanabildiği gibi T dalgası üzerine
verilecek enerji degeri de seçilebilir olmalıdır. ICD VF indüklemesini iki ayrı
frekans ile alternatif akım ve/veya direkt akım vererek yapabilmelidir.

29.  ıeD fonksiyonlarını malzeme, işeilik ve tasarım hatalanndan dolayı normal
toleranslar içinde sağlayamaması durumunda cihazın implanfasyonu takiben
en az 4 yıl (48 ay) için garantiye sahip olmalıdır. Üretici firma cihazın raf
ömrü dolmadan takılması tek şartıyla bu garantiyi verebilmelidir. Şok sayısı,
pace yüzdesi, leadvs gibi etmenler bu garanti için bir sınırlama olmamalıdır.

29.  ICD'ler CE (Certificate de Europe, EuropianCertificate) onaylı olmalıdır.

30.  Pacemaker veya ıcn temin eden fırma, implantasyon, rutin kontrol ve acil
durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla
teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.

29.  Klinikte sürekli en az 2 adet son versiyon programlayıcı ve bulunmalıdır.

29.  ıeD bataryası ve programlayıcı kablosuzbağlantı yoluyla ölçüm ve
programlama işlevini sağlayabilecek teknolojiye sahip olmalıdır.

30.  Pacemaker, ıeD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile Uretici firma tarafindan
geri çağrılma ("recall") olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda
bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki
uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli,
işlem, hastane ve doktor masraflan karşılanmalıdır.

29.  Teknik destek verecek elemanlar (en az Uç kişinin) yeterli denenıma sahip
oldukları. sertifika ile belgelendirilmelidir.

30.  Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile
yapılabilir, bu nedenle günlin 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası il a
mail adresi verilmelidir.

37.  Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan
müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve
yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır,

38.  Pacemeker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği
bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye

           uygunluğu test edilecektir.                                                    .

39.  Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullarum tarihi. lot numarası bulunmalıdır.

40.  Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır.

41f Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az onsekiz (18) ay miatlı
i olmalıdır.

i
i

Şok Elektrodu KRI022

42J Elektrod aktif fixasyon olmalıdır, gerektiğinde fırma pasif lead verebilmelidir.

i

43.!Elektrodun uzunluğu 65-75 cm olmalıdır.

44.iElektrod Çift Coil'Ii olmalıdır.

45.\Elektrodun iki adet Unipolar DF-! ve bir adet ıs- ı konektörü olmalıdır.
46._jElektrodun konnektör materyali MP35N coil olmalıdır.

47.iElektrodun insulator y.Qzeyi Slikon olmalıdır.

48.\Elektrodun dış yUzeyi Polyurethane kaplı olmalıdır.

49.  \Elektrodun elektrodlarının materyali Platinized platinium alIoy veya Platinium
jiridium alloy olmalıdır.

50.  Elektrodun RV/SVC coillerinin materyali Platinum-clad tanıalum veya

i

Platinium iridium alloy olmalıdır.

sı. Elektrodun sensing configurasyonu True-Bipolar olmalıdır.

52.  Elektrodun bipolar pacing ucu steroid salgılamalıdır.

53.  ~teriod'in tipi dexamethasone acetate olmalıdır.

54.  Tip elektrod alanı en az 1.6 mın² olmalıdır.

55.  Ring alanı 17 mın² olmalıdır.

56.  RV coil alanı en çok 585 mın² ve RV coil uzunluğu en çok 5.7 cm olmalıdır.

57.  $VC coil alanı 588 - 819 mın² arasında ve SVC coil uzunluğu 8.0 cm

olmalıdır.

58.  tip to ring aralığı en az 8 mm olmalıdır.

59.  tip to RV eoil aralığı 12 veya 17 mm olmalıdır.

60.  "ip to SVC coil aralığı 170 veya ı 80 mm olmalıdır.

61.  Elektrodun gövde ve tip çapı maksimum 8.2 Fr (2.7 mm) olmalıdır.

62.  Blektrod guidewire'sız 9.0 Fr , guidewire ile 10.5 Fr introducer'dan
geçebilrnelidir.

63.  Elektrod üzerinden çekilen akımı azaltıp cihazın ömrünü uzatması için

elektrod yüksek empedanslı olmalıdır.

64.  \1erilen lead adedi kadar, malzemeye uyumlu intraducer verilmelidir.

65.Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim

           ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.                                                

66.   Tclrnf edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Ao.t:: tf" L pt:'

                             i                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                'u                     ~

           Bankasına (TITUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"

"

67. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bit buçuk (1,5) yıl miath
olmalıdır.

Koroner Sinüs Elektrodu KR1031

68.  Pasif fikasyon özelliğinde olup gerektiğinde aktif fiksasyon elektrodu da

bulunmalıdır.

69.  IS-1 Konnektör uyumlu olmalıdır.

70.  Aynı modelin değişen uzunluklarda temini mümkün olmalıdır.

71.  Lead iletkeni MP35N olmalı, izolasyon materyali poliüretan
olmalıdır.Konnektör tip ve ringi titaniumveya paslanmaş çelik olmalıdır.

72.  Lead gövde kalınlığı 2 mm'den (6 French), elektrot kalınlığı 1,8 nun (5.4

Frenchj'den az olmalıdır.

73.  7 Frintroducerden geçebilmelidir.

74.0,014 ve/veya 0,018 inchguidewire üzerinden geçebilinelidir.

75.  Guide wire dışında stylet'le beraberde kullanılabilmelidir.

76.  Elektrot yüzeyalanı 4,8 mını, den az olmamalıdır.

77.  Steroid salgılı olmalıdır ve salgı miktan 1,0 mg' dan daha fazla olmamalıdır.

78.  Steroid salgılı olmalıdır ve salgı miktarı 1,0 ıng'dan daha fazla oIınaınalıdır.

79. Verilen Lea.d adedi kadar, malzemeye uyumlu koroner sinüs yerleşim kateter
sistemi verilmelidir.

80. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır,

81.  Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (rtTIJBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır,

82. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az bir buçuk (1,5) yıl
miatlı olmalıdır.

83. Teknik şartname ve kullanıma uygunluğunun değerlendirilebilmesi için bir (I)
adet numune verilmelidir.

Atrial Lead KR1024

84.  Elektrod aktiffixasyon olmalıdır, gerektiğinde firma pasif lead verebilmelidir.

85.  Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fr olmalıdır.

86.  Lead uç alanı 3,5 veya 5.8 mm", steroidli platin olmalıdır.

87.  Aktifleadin helixi extendable, retractable ve steroidli olmalıdır.

88.  Lead izolasyonu silikon olmalıdır.

89.45 - 65 cm arasında farklı lead uzunlukları olmalıdır.

90.  Kendiliğinden J ve düz çeşitleri bulunmalıdır,

91.  İç iletkeni MP35N nikel alaşımı olmalıdır.

92.  Verilen lead adedi kadar, malzemeye uyumlu intraducer verilmelidir.

93. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim
ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

94.  Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve "Sağlık Bakanlığı Tarafindan Onaylıdır"
ifadesi bulunmalıdır.

95.  Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren bir buçuk (1.5) yıl miatlı

                         olmalıdır.                                                                                                                    ~-V ı:/J

96.Teknik şartname ve kullanıma uygunluğunun değerlendirilebilmesi için bir (I) :<' "                           

KORONER SİNÜS YERLEŞİM SİSTEMİ (KR2001)

1 )Koroner sinüse yerleşim için kullanılacak en az iki farklı eğime sahip
kateter olmalıdır.

2) Yerleşim Kateterinin dış çapı 9F olmalıdır.

3)Kateterin yerleştirilebilmesi için gerekli olan guidewire sistemin içinde
bulunmalıdır.

4)Guidewire' ın uzunluğu en az 120 cm olmalıdır.

5)Kateterin iç lümeni 7F kalınlığında elektrad geçebilecek şekilde
olmalıdır ..

7)Koraner sinüse elektrod yerleştirildikten sonra kateterler yırtılarak
çıkartılabilmelidir.

8)Yırtma işlemi için gerekli bıçak sistem ile birlikte verilmelidir.
9)Sistemde kateterin icerisine yerlesik hemostatik valfbulunmalidir ve
istenildigi takdirde valf kolayca cikarilabilmelidir.