Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 26/04/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 14:30’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)                                                                                                                                                            

HASTA ADI : İNCİ AYDOĞMUŞ

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (YEDİYÜZELLİ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                      ADETİ

1.     SERVİKAL TİTANYUM DİSK PROTEZİ 1 ADET

2.     SERVİKAL EXPANDABLE BIÇAKLI PEEK CAGE 2 ADET

3.     SENTETİK KEMİK GREFTİ 1 CC 1 ADET

SERVİKAL İNTERBODY EXPANDABE BIÇAKLI PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

Servikal interbody füzyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır. Servikal cage içerisinde kemik füzyonu oluşumu için yeterli açıklık olmalıdır.

Servikal cageéler PEEK materyalden yapılmış olup MR1 uyumlu olmalıdır.

Cage’nin ortasında geri çıkmayı engelleyici alt ve üst endplatelere saplanan bıçak mekanizması olmalıdır ve bu bıçak mekanizması cage’in expandable ilemni gerçekleştiriren shaft mekanizması üzerinde monteli olmalıdır.

Cage’in expandable işlemi bıçak mekanizması ile birlikte eşzamanlı olarak çalışmalı ve bıçak 90 derecelik açıya ulaştığında cage’in expandable işlemi de tamamlanmış olmalıdır.

Yerşeleştirme ve expandable işlemiş tek el aleti ile gerçekleştirilmelidir.

Yerleştirme el aleti stop mekanizmasına sahip olup uygulama esnasında cage’I yerletirkden sonar bıçak mekanizmasının maksimumum 90 dereceden fazla dönmesine izin vermemelidir.

Cage 12x15cm ebatlarında olup 5-6-7-8 mm kalınklıklarında seöenekleri olmalıdır.

Set içinde her boy için ayrı deneme guide’leri olamlıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ: Kullanılacak sistemin ana maddesi peek’den yapılmış olmalı post operatif dönemde hasta takibine izin vermeil BT ve MR1 tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI: Oda sıcaklığında depolanabilmelidir. Tek tek steril orjinal pakette verilmelidir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİDYADI: İmplantın üzerinde orjina ürün kodu seri numarası ve ebat bilgileri olmalıdır.

STANDART ÖZELLİKLERİ:(İSO,FDA,CE, vb.) Ululslar arası kalite standardını sağlayan “CE” kalite belgesi olmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI: Tüm enstrumanlar ve implantlar aynı firma imalatı olmalı ve birbiri ile uyumlu olmalıdır. Malzemeler hiç kullanılmamış ve yeni olmalıdır. Tüm malzemeler üzerinde:

a)        Imalatçı firma adı veya amblemi

b)       Imalat seri numarası

c)        Ürün kodu olmalıdır.

ÖZEL NOTLAR: Cerrahi uygulama aletleri ve imolantları özel sterilizasyon kapları içinde olmalı cerrahi uygulama aletleri üzerinde ürün kod numarası firma markası gibi teknik bilgiler bulunmalıdır. Ihale sırasında numune verilmelidir. Teklif veren firma vakalarda kullanılmak üzere enstrumanlar setini ürünler bitinceye kadar hastane de bırakmak zorundadır. Cage içerisinde yer alan bıçak mekanşzmasının alt ve üst endplatelere zarar vermeden saplandığını gösteren biyomekanik testler ibraz edilmelidir.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.        Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğına dair belge vermeil ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.        Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talibatı (ürün tanıtımı endikasyon kontrendikasyon ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgileri) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.        Firma malzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Fatura mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.

SUPRABONE PUTTY ŞARTNAMESİ

1.        Malzeme steril halde enjektr içinde sunulan selüloz bazlı b,r taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetik Beta-trşjaksiyum fosfattan oluşmalıdır.

2.        Taşıyıcı component buhar biyoaktifkomponentise gama ışınları ile terminal sterilazsyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

3.        Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa gore ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde macun kıvamında el ile istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4.        Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonunda sertlememeli biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5.        Malzeme 1cc,2cc,5cc ve 10cc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.

6.        Malzemenin raf ömrü 1(bir) yıl olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.        Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkili pşduğuna dair belge vermeil ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.        Ürün telim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürünb tanıtımı,endikasyın,kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumlulukarını kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.        Firma malzemenin kullanıldığı(eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

SERVİKAL DİSK PROTEZİ SİSTEMİ

1.        Titanyum alaşım “Ti6Al4V-ELI(Grade5)” olan ürün MR ve BT uyumlu olmalıdır.

2.        Sistem fleksiyon ekstansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

3.        Anterşordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

4.        Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapda olmalıdır.

5.        Protezler 2 tip olmalıdır. Bıçaklı ve Bıçak Sırtı(Tek Parça) şeklinde olmalıdır.

6.        Sistemin iç yüzeyleri tin kaplama (titanyum nitrit) olmalı ve arasında peek materyal bulunmalıdır.

7.        Ürünler;14-16mm genişliğinde 4mm ile 8mm boylarında 0,5mm aralıklarla olmalıdır.

8.        Set içerisinde ihtiyaç olan ürün boyutuna karar verebilmek için farklı boylarda deneme implantları bulunmalıdır.

9.        Set içerisinde caspar ekartör bulunmalıdır.

10.     Tek el aleti ile yerleştirme sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

11.     Tüm implantlar üretildiği maddeye uygun steril paketler içerisinde bulunmalıdır.

12.     Izlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu lot numarası ve tarafından onaylı olmalıdır.

13.     Ürünlerin CE belgesi ve üretici firmanın ISO 13485 belgesi mutlaka olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULULARI:

1.        Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlukları yüklenmelidir.

2.        Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı endikasyon bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

3.        Firma malzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterekk faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.

SERVİKAL DİSK PROTEZİ SİSTEMİ

·          Titanyum alaşım “Ti6Al4V-ELI(Grade5)” olan ürün MR ve BT uyumlu olmalıdır.

·          Sistem fleksiyon ekstansiyon ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

·          Anterşordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatif tekniği olmalıdır.

·          Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapda olmalıdır.

·          Protezler 2 tip olmalıdır. Bıçaklı ve Bıçak Sırtı(Tek Parça) şeklinde olmalıdır.

·          Sistemin iç yüzeyleri tin kaplama (titanyum nitrit) olmalı ve arasında peek materyal bulunmalıdır.

·          Ürünler;14-16mm genişliğinde 4mm ile 8mm boylarında 0,5mm aralıklarla olmalıdır.

·          Set içerisinde ihtiyaç olan ürün boyutuna karar verebilmek için farklı boylarda deneme implantları bulunmalıdır.

·          Set içerisinde caspar ekartör bulunmalıdır.

·          Tek el aleti ile yerleştirme sabitleme işlemi yapılabilmelidir.

·          Tüm implantlar üretildiği maddeye uygun steril paketler içerisinde bulunmalıdır.

·          Izlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu lot numarası ve tarafından onaylı olmalıdır.

·          Ürünlerin CE belgesi ve üretici firmanın ISO 13485 belgesi mutlaka olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULULARI:

·          Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlukları yüklenmelidir.

·          Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı endikasyon bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

·          Firma malzemenin kullanıldığı (eğer kullanılırsa) hasta adını da belirterekk faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT GMDN kodları yazılacak ve fatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edilecektir.