|
A. KONU:
Bu teknik şartname
hastanemiz ihtiyacı için satın alınacak Üst Düzey Premium K.B.B. Ameliyat
mikroskobunun ve Kamera Görüntüleme ve Kayıt Sistemi teknik özelliklerini,
kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.
B. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Ameliyat Mikroskobu özellikle
Kulak Burun Boğaz ve Baş Boyun Cerrahisi için tasarlanmış olup optik kafa
ve/veya yer ayağı eksenlerinde karşıt ağırlık veya darbe ile titreşim
hareketine karşın elektronik sönümleme sistemine sahip motor kontrolü
olacaktır.
2. Ameliyat Mikroskobunun denge
ayarının yapılması (balanslaması), cihaz uygun pozisyona getirildikten sonra
otomatik olarak yapılabilmeli veya denge ayarı intraoperatif olarak da
kullanılabilen balans ayar sistemi ile yapılabilmelidir.
3. Ameliyat Mikroskobu hekimin
mikroskobu arkasına alarak, kafa üstü çalışma pozisyonuna (over head
position) imkân tanıyacak şekilde tasarlanmış olacaktır. Cihazın gövdesi ile
mikroskop kafası arasındaki mesafe en az 1487mm olacaktır.
4. Ameliyat Mikroskobunun
elektromanyetik pozisyonlaması, yer ayağı ve mikroskop için aynı anda veya
ayrı ayrı olarak, optik kısmın her iki yanında bulunan tutamaklar üzerindeki
düğmeler aracılığı ile yapılacaktır.
5. Ameliyat mikroskobunun yer
ayağı, rahat ve hassas konumlamaya izin veren 4 adet tekerlek üzerinde en
fazla 850mm x 850mm ebatlarında ve fren tertibatlı olacaktır. Mikroskobun
tekerleklerinde kablo tutucu mekanizma bulunmalı ve bu özellik sayesinde
ameliyathane zeminindeki kabloların tekerleklerin altına girerek ezilmesini
engellenebilmelidir.
6. Ameliyat Mikroskobu üzerinde
bulunan her iki el tutamağı üzerindeki joy-stickler ile istenildiğinde optik
kısım gövde hareketlerinden bağımsız olarak X ve Y koordinatlarında motorize
olarak mikro düzeyde motorize hareket kabiliyetine sahip olacaktır.
7. Ameliyat Mikroskobu 1:6 veya 6:1
oranında motorize zoom sistemine sahip olacaktır. Mikroskobun maksimum total
büyütme oranı ana cerrah için en az 15x – asistan için en az 21x olacaktır.
Acil durum için optik kafa üzerinde manuel zoom ayar butonu bulunmalıdır.
8. Ameliyat Mikroskobu zoom’ a
bağlı olarak ışık çapını otomatik olarak daraltıp genişletebilmelidir.
9. Optik taşıyıcı içinde entegre en
az 225mm ile 600mm arasında çalışma mesafesinde odak özelliği bozulmadan
görüntü alabilecek el kumandalı motorize ve çiftli lazer destekli hızlı
fokuslama asistanına sahip olacaktır.
10. Acil durumlarda kullanım için
mikroskobun optik kafası üzerinde manuel fokus ayar butonu bulunmalıdır.
11. Ana cerrah için kısa optik aks
mesafeli 30°-150° bükülebilir veya katlanabilir hareketli istenen konuma
kademesiz olarak getirilebilen binoküler tüp verilecek olup; pupila mesafe
ayarlı, 12.5x geniş alan, gözlüklü ve gözlüksüz kullanım için tasarlanmış,
+5/-5 diyoptri telafili geniş açı oküler çifti verilecektir.
12. Ameliyat Mikroskobunun dar kavite
cerrahilerindeki gölgelenmeleri azaltan çift kanallı aydınlatma dizaynına
sahip olacaktır.
13.
Ameliyat Mikroskobunun aydınlatması, düşük I.R. transmisyonlu en
az 300W Xenon ışık kaynağından mikroskoba gelen fiber optik kablo yolu ile
yapılacaktır. Yedek olarak, arıza durumu için de en az 300W Xenon veya LED
lamba modülü bulunacaktır. Bir modülden diğerine geçiş kolaylıkla
yapılabilmelidir. Xenon lambanın kullanım ömrü veya kalan ömrü mikroskop kontrol
paneli üzerinden dijital olarak görülebilmelidir.
14. Ameliyat Mikroskobunun, otomatik
iris kontrol veya otoiris özelliği olmalı, bu özellik aktive ve de-aktive
edilebilmelidir.
15. Ameliyat Mikroskobunun, cerrahi
alanın gereksiz yere ışığa maruz kalarak ısınmaması ve çalışma mesafesine
göre uygun parlaklıkta kalabilmesini sağlayan Focus-Işık Senkronizasyonu
özelliği bulunmalı veya cerrahi alanın gereksiz yere ışığa maruz kalarak
ısınmaması ve çalışma mesafesine göre uygun parlaklıkta kalabilmesini
sağlayan entegre lüksmetre ile donanımlı güvenlik sistemine sahip olacaktır.
16. Ameliyat Mikroskobunun; en az 30
kullanıcının verilerinin saklanabildiği, dokunmatik kumanda paneli olacaktır.
Zoom, fokus, ışık gücü seçimi, XY hareketleri hızı, arıza uyarı sistemi gibi
işlevler panel üzerinden kumanda edilmelidir.
17. Yüklenici firma cihazın
piyasadan tedarik edilebilecek birden fazla markanın üretimi tek kullanımlık
steril örtü ile uyumluluğu konusunda taahhüt vermeli eğer cihaz sadece cihaz
üreticisinin kendi üretimi tek kullanımlık steril örtüler ile uyumlu ise
ameliyat mikroskobu steril örtüleri için kamu alımlarında oluşan ortalama
rayiç bedelinin %300 ünü geçmemek kaydı ile 10 sene boyunca steril örtü
tedariki sağlayacağı konusunda taahhüt vermelidir.
C. MİKROSKOP İLE BİRLİKTE AŞAĞIDAKİ AKSESUARLAR VERİLMELİDİR;
18. Cihaz ile birlikte, çift eklemli
optik tüpü ve en az 360 derece görüntü dönüştürücülü yapılı asistan gözlem
ekipmanı verilmelidir. Ana cerrahın binoküler tüpü asistan ile aynı nitelikte
olmalıdır.
19. Cihaz ile birlikte, entegre en
az Full HD çözünürlüğe sahip kamera-kayıt sistemi bulunacaktır. Sistem en az
2 adet 64 GB harici bellek ile birlikte teslim edilecektir. Ayrıca bu sisteme
ek olarak aynı çözünürlükte yer ayağı üzerine monteli veya harici en az 27”
Full HD medikal monitör verilecetir.
20. Ameliyat mikroskobunun entegre
kamera kayıt sisteminin fotoğraf çekme özelliği olmalıdır.
21. Cihaz ile birlikte; mikroskoba
uygun 500 adet steril örtü verilecektir.
22. Cihaz ile birlikte; 1 adet
antistatik toz örtüsü verilmelidir.
23. Cihaz ile birlikte; 10 adet
optik temizleme solüsyonu veya kiti verilmelidir.
D. GARANTİ, YEDEK PARÇA, BAKIM ONARIM İLE İLGİLİ HUSUSULAR:
24. Yüklenici firma, teknik
şartnamede yer alan tüm hükümlere ve teknik şartlara uygun yüksek kalite
sistemlerini teklif edecektir. İmalattan kaldırılan ve modifikasyonu yapılmış
veya eski tekniklerle imal edilmiş sistemler kesinlikle kabul edilmeyecektir.
25. İstekliler yürürlükteki mevzuat
gereğince zorunlu olması durumunda cihaz/malzemelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında
sunacaklardır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya
cihazlar için TİTUBB/UTS kayıt ve bildirimi aranmayacak olup, ürünler veya
cihazların kapsam dışı olduğuna dair yazılı beyanı sunulmalıdır. Teklif
edilen ürünler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır. İstekliler teklif
dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve /
veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı
olduğunu belgelendireceklerdir.
26. Cihaz fabrikasyon ve montaj
hatalarına karşı 2(iki) yıl sure ile garantili olacaktır. Sekiz (8) yıl
süreyle parça garantili olacaktır. Bu garanti, temsilci ve/veya üretici firma
tarafından teklifle birlikte ayrı ayrı verilecektir.
27. Cihaz montajı firma tarafından
ücretsiz olarak yapılacaktır. Bu taahhütname temsilci firma tarafından
teklifle birlikte verilecektir.
28. Cihazın kullanıcı ve teknik
eğitimi firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. Bu taahhütname
temsilci firma tarafından teklifle birlikte verilecektir.
|